Toripalimab combinado con quimioterapia en el carcinoma traqueal primario de células escamosas

Criterios de inclusión:

• Biopsia broncoscópica confirmada como tumor traqueal maligno por examen anatomopatológico
• PET-CT no confirmó metástasis;
• puntuación de estado físico ECOG 0-1;
• La broncoscopia, la tomografía computarizada de tórax se evalúa como tumor maligno traqueal temprano o localmente avanzado, y se espera que la cirugía radical sea factible o después de la terapia neoadyuvante.
• Edad ≥ 18 años;
• Tener al menos una lesión medible;
• Buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):-recuento absoluto de neutrófilos ((RAN) ≥ 1,5 × 109), plaquetas (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90 g/L). Nota: los pacientes no deben recibir transfusiones de sangre ni apoyo con factores de crecimiento dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre durante el período de selección;-Razón internacional estandarizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN);-Tromboplastina parcial activada tiempo (TTPA) ≤ 1,5 × ULN;- bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × ULN (los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total deben ser < 3 × ULN). Mujeres fértiles con aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤ 2,5 × ULN, o metástasis hepática con AST y ALT ≤ 5 × ULN
• Las pacientes fértiles deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas más de 120 días después de la quimioterapia o la última administración de triplizumab, lo que ocurra más tarde, y los resultados de la prueba de embarazo en orina o suero menos de 7 días antes de ingresar al grupo fueron negativos. Los pacientes varones no esterilizados deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces ≥ 120 días después de la quimioterapia o de la última administración de triplizumab, lo que ocurra más tarde.
• Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Terapia anticancerosa sistémica para tumores traqueales malignos, que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida y terapia experimental.
• Cualquier medicamento herbal chino usado para controlar el cáncer se usó dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
• Pacientes con otros tumores malignos en los cinco años anteriores al inicio de este ensayo.
• Complicado con enfermedades sistémicas inestables, incluidas infecciones activas, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [superior a II (Colegio de Cardiología de Nueva York)], arritmias graves, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
• Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas, o síndrome paraneoplásico autoinmune que requiera tratamiento sistémico;
• La infección se trató con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo;
• Historial de sangrado activo o embolia dentro de los 6 meses, o recibió trombólisis o terapia anticoagulante, o los investigadores creen que existe una tendencia obvia de sangrado gastrointestinal (como las várices esofágicas tienen riesgo de sangrado, lesiones ulcerosas activas locales, etc.) ;
• Tuvo o padece síndrome nefrótico
• Ha padecido o padece neumonía obstructiva crónica, bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial;
• Alérgico a las drogas experimentales;
• Complicado con infección por VIH o hepatitis activa.
• Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este ensayo;
• Aquellos que hayan sufrido otras operaciones importantes o lesiones graves en los 2 meses anteriores;
• Derrame pleural clínicamente no controlado o ascitis que requiera drenaje por punción pleural o abdominal dentro de las 2 semanas previas al ingreso;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Aquellos con enfermedades neurológicas o trastornos mentales.
• Participó en otro estudio clínico terapéutico al mismo tiempo;
• Otros investigadores no consideraron adecuado incorporarse al grupo.