Toripalimabe combinado com quimioterapia em carcinoma traqueal primário de células escamosas

Critério de inclusão:

• Biópsia broncoscópica confirmada como tumor maligno traqueal por exame patológico
• PET-CT não confirmou metástase;
• pontuação de estado físico ECOG 0-1;
• Broncoscopia, TC de tórax é avaliada como tumor traqueal maligno precoce ou localmente avançado, e espera-se que a cirurgia radical seja viável ou após terapia neoadjuvante.
• Idade ≥ 18 anos;
• Ter pelo menos uma lesão mensurável;
• Boa função de outros órgãos importantes (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.): -contagem absoluta de neutrófilos ((ANC) ≥ 1,5 × 109), plaquetas (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90g/L). Nota: os pacientes não devem receber transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento dentro de 14 dias antes da coleta de sangue durante o período de triagem;-Relação padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × limite superior normal (LSN);-tromboplastina parcial ativada tempo (APTT) ≤ 1,5 × LSN;- bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN (pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total devem ser < 3 × LSN). Pacientes férteis do sexo feminino com aspartato e alanina aminotransferase (AST e ALT) ≤ 2,5 × LSN, ou metástase hepática com AST e ALT ≤ 5 × LSN
• Pacientes férteis do sexo feminino devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas efetivas mais de 120 dias após a quimioterapia ou a última administração de triplizumabe, o que ocorrer mais tarde, e os resultados do teste de gravidez de urina ou soro menos de 7 dias antes de entrar no grupo foram negativos. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes ≥ 120 dias após a quimioterapia ou a última administração de triplizumabe, o que ocorrer por último.
• Assine o consentimento informado;

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena sistêmica para tumores malignos traqueais, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e terapia experimental.
• Qualquer medicamento fitoterápico chinês usado para controlar o câncer foi usado 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
• Pacientes com outros tumores malignos nos cinco anos anteriores ao início deste estudo.
• Complicado com doenças sistêmicas instáveis, incluindo infecções ativas, hipertensão descontrolada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva [superior a II (New York College of Cardiology)], arritmias graves, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
• Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, ou síndrome paraneoplásica autoimune que requerem tratamento sistêmico;
• A infecção foi tratada com antibióticos dentro de 4 semanas antes do início do ensaio;
• Uma história de sangramento ativo ou embolia dentro de 6 meses, ou recebeu trombólise ou terapia de anticoagulação, ou os pesquisadores acreditam que há uma tendência óbvia de sangramento gastrointestinal (como varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas ativas locais, etc.) ;
• Teve ou sofre de síndrome nefrótica
• Teve ou está sofrendo de pneumonia obstrutiva crônica, bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial;
• Alérgico a drogas experimentais;
• Complicado com infecção por HIV ou hepatite ativa.
• Vacinação dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio;
• Aqueles que foram submetidos a outras grandes operações ou ferimentos graves nos últimos 2 meses;
• Derrame pleural clinicamente descontrolado ou ascite requerendo drenagem por punção pleural ou abdominal dentro de 2 semanas antes da admissão;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Aqueles com doenças neurológicas ou transtornos mentais.
• Participou de outro estudo clínico terapêutico na mesma época;
• Outros pesquisadores não consideraram apropriado se inscrever no grupo.