Toripalimab associé à une chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde trachéal primitif

Critère d'intégration:

• Biopsie bronchoscopique confirmée comme tumeur maligne trachéale par examen anatomopathologique
• Le PET-CT n'a confirmé aucune métastase ;
• Score d'état physique ECOG 0-1 ;
• La bronchoscopie, le scanner thoracique est évalué comme une tumeur maligne trachéale précoce ou localement avancée, et une chirurgie radicale devrait être réalisable ou après un traitement néoadjuvant.
• Âge ≥ 18 ans ;
• Avoir au moins une lésion mesurable ;
• Bon fonctionnement des autres organes majeurs (foie, rein, système sanguin, etc.) :-nombre absolu de neutrophiles ((ANC) ≥ 1,5 × 109), plaquettes (≥ 100 × 109), hémoglobine (≥ 90g/L). Remarque : les patients ne doivent pas recevoir de transfusion sanguine ou de soutien du facteur de croissance dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin pendant la période de dépistage ; temps (APTT) ≤ 1,5 × LSN;- bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale doivent être < 3 × LSN). Patientes fertiles avec aspartate et alanine aminotransférase (AST et ALT) ≤ 2,5 × LSN, ou métastases hépatiques avec AST et ALT ≤ 5 × LSN
• Les patientes fertiles doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces plus de 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière administration de triplizumab, selon la date la plus tardive, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques moins de 7 jours avant l'entrée dans le groupe étaient négatifs. Les patients masculins non stérilisés doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces ≥ 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière administration de triplizumab, selon la dernière éventualité.
• Signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• Thérapie anticancéreuse systémique pour les tumeurs malignes de la trachée, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée et la thérapie expérimentale.
• Toute plante médicinale chinoise utilisée pour contrôler le cancer a été utilisée dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des cinq années précédant le début de cet essai.
• Compliqué avec des maladies systémiques instables, y compris des infections actives, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive [supérieur à II (New York College of Cardiology)], des arythmies sévères, des maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ;
• Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, ou syndrome paranéoplasique auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
• L'infection a été traitée avec des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'essai ;
• Des antécédents de saignement actif ou d'embolie dans les 6 mois, ou une thrombolyse ou un traitement anticoagulant reçu, ou les chercheurs pensent qu'il existe une tendance évidente au saignement gastro-intestinal (par exemple, les varices œsophagiennes présentent un risque de saignement, des lésions ulcéreuses actives locales, etc.) ;
• A eu ou souffre d'un syndrome néphrotique
• A été ou souffre d'une pneumonie obstructive chronique, d'une bronchectasie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle ;
• Allergique aux médicaments expérimentaux;
• Compliqué avec une infection par le VIH ou une hépatite active.
• Vaccination dans les 4 semaines précédant le début de cet essai ;
• Ceux qui avaient subi d'autres opérations majeures ou des blessures graves au cours des 2 mois précédents ;
• Épanchement pleural cliniquement non contrôlé ou ascite nécessitant un drainage par ponction pleurale ou abdominale dans les 2 semaines précédant l'admission ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Ceux qui ont des maladies neurologiques ou des troubles mentaux.
• Participé à une autre étude clinique thérapeutique en même temps ;
• D'autres chercheurs n'ont pas jugé approprié de s'inscrire dans le groupe.