Toripalimab kemoterápiával kombinálva elsődleges légcső laphámsejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

• A bronchoszkópos biopszia patológiás vizsgálattal tracheális rosszindulatú daganatnak bizonyult
• PET-CT nem igazolt áttétet;
• ECOG fizikai állapot pontszám 0-1;
• A bronchoszkópiát, a mellkasi CT-t korai vagy lokálisan előrehaladott tracheális rosszindulatú daganatként értékelik, radikális műtét pedig várhatóan kivitelezhető vagy neoadjuváns terápia után.
• Életkor ≥ 18 év;
• Legalább egy mérhető elváltozás legyen;
• Egyéb fontosabb szervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működése: -abszolút neutrofilszám ((ANC) ≥ 1,5 × 109), vérlemezke (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/L). Megjegyzés: a betegek nem kaphatnak vérátömlesztést vagy növekedési faktor támogatást a vérvétel előtt 14 nappal a szűrési időszak alatt; - Nemzetközi standardizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN); - aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN; - szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinszintje < 3 × ULN kell legyen). Termékeny nőbetegek, akiknél aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 2,5 × ULN, vagy májmetasztázis AST és ALT ≤ 5 × ULN
• A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk több mint 120 nappal a kemoterápia vagy a triplizumab utolsó beadása után, attól függően, hogy melyik van később, és a vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye kevesebb mint 7 nappal a csoportba lépés előtt negatív volt. A nem sterilizált férfibetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kemoterápia vagy a triplizumab utolsó beadása után ≥ 120 nappal, attól függően, hogy melyik következik be.
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;

Kizárási kritériumok:

• Légcső rosszindulatú daganatainak szisztémás rákellenes terápiája, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát, a célzott terápiát és a kísérleti terápiát.
• A rák leküzdésére használt bármely kínai növényi gyógyszert a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 14 napon belül alkalmaztak;
• Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti öt évben.
• Instabil szisztémás betegségekkel szövődött, beleértve az aktív fertőzéseket, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget [II-nél magasabb (New York College of Cardiology)], súlyos szívritmuszavarokat, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket;
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun paraneoplasztikus szindróma;
• A fertőzést a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül antibiotikumokkal kezelték;
• Ha a kórelőzményében 6 hónapon belül aktív vérzés vagy embólia fordult elő, vagy trombolízist vagy véralvadásgátló kezelést kapott, vagy a kutatók úgy vélik, hogy nyilvánvaló hajlam van a gyomor-bélrendszeri vérzésre (például a nyelőcső varixoknál fennáll a vérzés kockázata, helyi aktív fekélyes elváltozások stb.) ;
• Nephrosis szindróma volt vagy szenved
• krónikus obstruktív tüdőgyulladásban, bronchiectasisban vagy intersticiális tüdőbetegségben volt vagy szenved;
• allergiás a kísérleti gyógyszerekre;
• HIV-fertőzéssel vagy aktív hepatitisszel komplikált.
• Vakcinázás a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül;
• Azok, akiken az elmúlt 2 hónapban más jelentős műtéten vagy súlyos sérülésen estek át;
• Klinikailag nem kontrollált pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely mellhártya- vagy hasi punkciós elvezetést igényel a felvétel előtt 2 héten belül;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Neurológiai betegségekben vagy mentális zavarokban szenvedők.
• Egyidejűleg egy másik terápiás klinikai vizsgálatban is részt vett;
• Más kutatók nem tartották helyénvalónak a csoportba való beiratkozást.