Toripalimab kombinerat med kemoterapi vid primärt trakealt skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

• Bronkoskopisk biopsi bekräftad som trakeal malign tumör genom patologisk undersökning
• PET-CT bekräftade ingen metastas;
• ECOG fysisk status poäng 0-1;
• Bronkoskopi, CT-thorax utvärderas som tidig eller lokalt avancerad trakeal malign tumör, och radikal kirurgi förväntas vara genomförbar eller efter neoadjuvant terapi.
• Ålder ≥ 18 år;
• Ha minst en mätbar lesion;
• Bra funktion hos andra större organ (lever, njure, blodsystem, etc.):-absolut antal neutrofiler ((ANC) ≥ 1,5 × 109), trombocyter (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/L). Obs: patienter ska inte få blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före blodprovtagning under screeningsperioden;-Internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × normal övre gräns (ULN); aktiverat partiellt tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (patienter med Gilberts syndrom med totalt bilirubin måste vara < 3 × ULN). Fertila kvinnliga patienter med aspartat och alaninaminotransferas (ASAT och ALAT) ≤ 2,5 × ULN, eller levermetastaser med ASAT och ALAT ≤ 5 × ULN
• Fertila kvinnliga patienter måste frivilligt vidta effektiva preventivmedel mer än 120 dagar efter kemoterapi eller den senaste administreringen av triplizumab, beroende på vilket som inträffar senare, och resultaten av urin- eller serumgraviditetstest mindre än 7 dagar innan de gick in i gruppen var negativa. Osteriliserade manliga patienter måste frivilligt vidta effektiva preventivmedel ≥ 120 dagar efter kemoterapi eller den senaste administreringen av triplizumab, beroende på vilket som inträffar senare.
• Signera informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Systemisk anticancerterapi för maligna trakeala tumörer, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi och experimentell terapi.
• Varje kinesisk örtmedicin som användes för att kontrollera cancer användes inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
• Patienter med andra maligna tumörer under de fem åren före starten av denna studie.
• Komplicerat med instabila systemiska sjukdomar, inklusive aktiva infektioner, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt [högre än II (New York College of Cardiology)], allvarliga arytmier, lever, njure eller metabola sjukdomar;
• Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, eller autoimmunt paraneoplastiskt syndrom som kräver systemisk behandling;
• Infektionen behandlades med antibiotika inom 4 veckor innan försökets början;
• En historia av aktiv blödning eller emboli inom 6 månader, eller fått trombolys eller antikoagulationsbehandling, eller så tror forskarna att det finns en uppenbar tendens till gastrointestinala blödningar (som esofagusvaricer har risk för blödning, lokala aktiva sårskador, etc.) ;
• Hade eller lider av nefrotiskt syndrom
• Har varit eller lider av kronisk obstruktiv lunginflammation, bronkiektasi eller interstitiell lungsjukdom;
• Allergisk mot experimentella läkemedel;
• Komplicerat med HIV-infektion eller aktiv hepatit.
• Vaccination inom 4 veckor före början av denna prövning;
• De som hade genomgått andra större operationer eller allvarliga skador under de senaste 2 månaderna;
• Kliniskt okontrollerad pleurautgjutning eller ascites som kräver dränering av pleura- eller bukpunktionsdränering inom 2 veckor före inläggning;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• De med neurologiska sjukdomar eller psykiska störningar.
• Deltog i en annan terapeutisk klinisk studie samtidigt;
• Andra forskare ansåg det inte lämpligt att skriva in sig i gruppen.