- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716751
Toripalimab kombinert med kjemoterapi ved primært trakeal plateepitelkarsinom
Klinisk studie av neoadjuvant anti-PD-1 legemiddel Toripalimab kombinert med kjemoterapi ved behandling av primært trakeal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bronkoskopisk biopsi bekreftet som trakeal malign tumor ved patologisk undersøkelse
- PET-CT bekreftet ingen metastase;
- ECOG fysisk status score 0-1;
- Bronkoskopi, CT thorax vurderes som tidlig eller lokalt avansert trakeal malign svulst, og radikal kirurgi forventes å være mulig eller etter neoadjuvant terapi.
- Alder ≥ 18 år;
- Ha minst én målbar lesjon;
- God funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem, etc.):-absolutt nøytrofiltall ((ANC) ≥ 1,5 × 109), blodplater (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90g/L). Merk: Pasienter skal ikke motta blodtransfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før blodprøvetaking i løpet av screeningsperioden;-International standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × normal øvre grense (ULN);-aktivert partiell tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (pasienter med Gilbert syndrom med total bilirubin må være < 3 × ULN). Fertile kvinnelige pasienter med aspartat- og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤ 2,5 × ULN, eller levermetastaser med ASAT og ALT ≤ 5 × ULN
- Fertile kvinnelige pasienter må frivillig ta effektive prevensjonstiltak mer enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste administrering av triplizumab, avhengig av hva som er senere, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest mindre enn 7 dager før de kom inn i gruppen var negative. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig ta effektive prevensjonstiltak ≥ 120 dager etter kjemoterapi eller siste administrering av triplizumab, avhengig av hva som inntreffer sist.
- Signer informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kreftbehandling for trakeale maligne svulster, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og eksperimentell terapi.
- Enhver kinesisk urtemedisin som ble brukt til å kontrollere kreft ble brukt innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisinen;
- Pasienter med andre ondartede svulster i de fem årene før starten av denne studien.
- Komplisert med ustabile systemiske sykdommer, inkludert aktive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt [høyere enn II (New York College of Cardiology)], alvorlige arytmier, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
- Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer, eller autoimmunt paraneoplastisk syndrom som krever systemisk behandling;
- Infeksjonen ble behandlet med antibiotika innen 4 uker før studiestart;
- En historie med aktiv blødning eller emboli innen 6 måneder, eller mottatt trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, eller forskerne mener at det er en åpenbar tendens til gastrointestinal blødning (som esophageal-varicer har risiko for blødning, lokale aktive sårlesjoner, etc.) ;
- Hadde eller lider av nefrotisk syndrom
- Har vært eller lider av kronisk obstruktiv lungebetennelse, bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom;
- Allergisk mot eksperimentelle legemidler;
- Komplisert med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt.
- Vaksinasjon innen 4 uker før starten av denne prøven;
- De som hadde gjennomgått andre større operasjoner eller alvorlige skader i løpet av de siste 2 månedene;
- Klinisk ukontrollert pleural effusjon eller ascites som krever drenering av pleura eller abdominal punktering innen 2 uker før innleggelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De med nevrologiske sykdommer eller psykiske lidelser.
- Deltok i en annen terapeutisk klinisk studie samtidig;
- Andre forskere anså det ikke som hensiktsmessig å melde seg inn i gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Toripalimab
|
Neoadjuvant behandlingsstadium: Toripalimab 240 mg, Carboplatin AUC5+ paklitaksel 200 mg/m², iv, 3 uker per syklus, 2-4 sykluser totalt; Kirurgisk behandlingsstadium: Pasienter med trakeal malign tumor fikk radikal kirurgi etter neoadjuvant terapi, og pasienter som ikke kunne eller nektet kirurgisk behandling på grunn av ulike årsaker ble behandlet med tverrfaglig diskusjon. Adjuvant behandlingsstadium: Toripalimab 240 mg, Carboplatin AUC5+ paklitaksel 200 mg/m²,iv, opptil 4 sykluser (inkludert neoadjuvant stadium).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet: hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Hyppigheten av alvorlige uønskede hendelser fra deltakerne melder seg inn til 30 dager etter siste legemiddeladministrering eller 30 dager etter operasjon eller ny kreftbehandling, som kommer først.
|
opptil 5 måneder
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
MPR er definert som andelen deltakere som har oppnådd stor patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført den neoadjuvante behandlingen før operasjonen.
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Det er definert som tiden fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
Ved en pasient med ukjent overlevelsesstatus vil datoen når pasienten sist er kjent for å være i live brukes til interpolering (sensurering).
|
opptil 60 måneder
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
I henhold til tiden fra første registrering av objektiv remisjon til tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak bestemt av RECISTv1.1,
det som inntreffer først.
|
opptil 60 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Andelen pasienter hvis beste totale remisjon (BOR) er CR, PR eller sykdomsstabil (SD) i henhold til RECISTv1.1-evaluering
|
opptil 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
PFS er definert som tiden fra registreringen av forsøkspersonen til første bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i henhold til RECISTv1.1,
det som inntreffer først.
|
opptil 60 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurderingen gjøres etter Livskvalitetsskalaen for lungekreftpasienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versjon 3).
EORTCs QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kjerneskala for lungekreftpasienter, med totalt 43 punkter.
Blant dem er punkt 29 og 30 delt inn i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 poeng etter svaralternativene.
De øvrige elementene er delt inn i 4 karakterer
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- LungMate-011(FK-NEO-TSCC-001)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trakeal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert urotelialt karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkjentEsophageal plateepitelkarsinom
-
Coherus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvanserte eller metastatiske solide svulster
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekreft begrenset stadiumKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC)Kina, Forente stater, Taiwan, Tyrkia, Georgia
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutteringToripalimab kombinert med strålebehandling ved behandling av oligometastatisk nasofaryngeal karsinomNasofaryngealt karsinomKina