Toripalimab gecombineerd met chemotherapie bij primair tracheaal plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Bronchoscopische biopsie bevestigd als tracheale kwaadaardige tumor door pathologisch onderzoek
• PET-CT bevestigde geen metastase;
• ECOG fysieke statusscore 0-1;
• Bronchoscopie, thorax-CT wordt beoordeeld als vroege of lokaal gevorderde tracheale maligne tumor, en radicale chirurgie is naar verwachting haalbaar of na neoadjuvante therapie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Ten minste één meetbare laesie hebben;
• Goede werking van andere belangrijke organen (lever, nier, bloedsysteem enz.): - absoluut aantal neutrofielen ((ANC) ≥ 1,5 × 109), bloedplaatjes (≥ 100 × 109), hemoglobine (≥ 90 g/l). Opmerking: patiënten mogen geen bloedtransfusie of groeifactorondersteuning krijgen binnen 14 dagen vóór bloedafname tijdens de screeningperiode; - Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × normale bovengrens (ULN); - geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- totaal bilirubine in serum ≤ 1,5 × ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert met totaal bilirubine moeten < 3 × ULN zijn). Vruchtbare vrouwelijke patiënten met aspartaat en alanineaminotransferase (ASAT en ALAT) ≤ 2,5 × ULN, of levermetastasen met ASAT en ALAT ≤ 5 × ULN
• Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen meer dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste toediening van triplizumab, afhankelijk van wat later is, en de urine- of serumzwangerschapstestresultaten minder dan 7 dagen voordat ze in de groep kwamen, waren negatief. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen ≥ 120 dagen na chemotherapie of de laatste toediening van triplizumab, afhankelijk van wat het laatste is.
• Geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Systemische antikankertherapie voor tracheale kwaadaardige tumoren, waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en experimentele therapie.
• Elk Chinees kruidengeneesmiddel dat werd gebruikt om kanker onder controle te houden, werd binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
• Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de vijf jaar voor de start van deze studie.
• Gecompliceerd met onstabiele systemische ziekten, waaronder actieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [hoger dan II (New York College of Cardiology)], ernstige aritmieën, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten of auto-immuun paraneoplastisch syndroom waarvoor systemische behandeling nodig is;
• De infectie is binnen 4 weken voor aanvang van de proef behandeld met antibiotica;
• Een voorgeschiedenis van actieve bloedingen of embolie binnen 6 maanden, of trombolyse of antistollingstherapie hebben ondergaan, of de onderzoekers geloven dat er een duidelijke neiging is tot gastro-intestinale bloedingen (zoals slokdarmspataderen hebben het risico op bloedingen, lokale actieve ulcera laesies, etc.) ;
• Had of lijdt aan nefrotisch syndroom
• Heeft of lijdt aan chronische obstructieve longontsteking, bronchiëctasie of interstitiële longziekte;
• Allergisch voor experimentele medicijnen;
• Ingewikkeld met HIV-infectie of actieve hepatitis.
• Vaccinatie binnen 4 weken voor aanvang van deze proef;
• Degenen die in de afgelopen 2 maanden andere grote operaties of ernstige verwondingen hebben ondergaan;
• Klinisch ongecontroleerde pleurale effusie of ascites die binnen 2 weken voor opname een pleurale of abdominale punctie-drainage vereist;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Degenen met neurologische aandoeningen of psychische stoornissen.
• Tegelijkertijd deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
• Andere onderzoekers vonden het niet gepast om zich in te schrijven in de groep.