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Behandlung der Analfistel mit Laserkoagulation

29. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane

Behandlung von Analfisteln mit laservermittelter Wärmekoagulation unter Verwendung von Fistula Laser Closure (FiLaC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Laserkoagulation eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit Analfistel ist

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Analfisteln bleibt eine Herausforderung – die einzig wirklich wirksame verfügbare Behandlung (Fistulotomie) ist mit sehr hohen Raten von Analinkontinenz verbunden, wenn sie bei der Mehrheit der Patienten durchgeführt wird, und eine große Anzahl alternativer, schließmuskelerhaltender Behandlungen wurde entwickelt und in der untersucht vergangene Jahrzehnte. Die Behandlung der Analfistel mit Laserkoagulation bewirkt, dass die Fistel kollabiert und anschließend abheilt, ohne dass externe Materialien hinzugefügt werden müssen. Die verfügbaren veröffentlichten Studien zeigen, dass die Behandlung in Bezug auf Infektionen und Inkontinenz sicher ist und dass die Mehrheit der behandelten Patienten eine vollständige Heilung zeigt. Es sind jedoch weitere prospektive Studien erforderlich, um diese vorläufigen Fakten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Das Subjekt muss eine verifizierte Analfistel haben (durch transanalen Ultraschall, durchgeführt vom behandelnden Chirurgen)
  4. Das Subjekt muss einen sauberen und infektionsfreien Fistelgang haben (keine Hohlräume im transanalen Ultraschall zu sehen)
  5. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums und der Studiennachbereitung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit anorektaler Fistel aufgrund von Morbus Crohn
  2. Das Subjekt hat einen undrainierten Abszess im Fistelgang (Höhlen, wie im transanalen Ultraschall zu sehen)
  3. Das Subjekt hat eine Fistel mit Seitengängen (wie im transanalen Ultraschall zu sehen)
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserkoagulation
Behandlung von Analfisteln, die die Einschlusskriterien erfüllen
Verfahren: Laserkoagulation
Laserkoagulation der Analfistel
Andere Namen:
  • Fistellaserverschluss (FiLaC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des Fistelverschlusses nach 12 Monaten ist definiert als vollständige Heilung des Fistelgangs und der äußeren Öffnung bei der klinischen Untersuchung und einem transanalen Ultraschall, der vom untersuchenden Chirurgen durchgeführt wird (ja/nein).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Infektionsrate, d. h. Abszessbildung während der Heilungsphase oder danach innerhalb des ersten Behandlungsjahres.
12 Monate
Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Vorliegen einer vom Patienten beschriebenen Stuhlinkontinenz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiLaC-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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