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Einfluss von FDG-PET/CT auf die Behandlung von Patienten mit nativer infektiöser Endokarditis (PET-NAVIE)

19. November 2024 aktualisiert von: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten mit Verdacht auf NVE. Die Studienpopulation umfasst Personen mit möglicher IE gemäß den modifizierten Duke-Kriterien und wurde an einem der sechs teilnehmenden Standorte untersucht, zu denen zwei Herzzentren, das MHI und das IUCPQ, sowie vier Tertiärzentren, das Jewish General Hospital und das McGill, gehören Universitätsgesundheitszentrum und CHUS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Sarrazin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Daniel Juneau
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3l 3c1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Etienne Rousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen mit möglicher IE gemäß den modifizierten Duke-Kriterien, die an einem der fünf teilnehmenden Standorte untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, fähig zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Überwiesen für eine FDG-PET/CT-Studie
  • Einstufung als möglicher IE vor der FDG-PET/CT-Bildgebung;
  • Patienten müssen in der Lage sein, die physischen/logistischen Anforderungen einer PET/CT-Untersuchung zu ertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Herzklappenprothese und/oder CIED;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Body-Mass-Index > 45 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verdacht auf native Klappenendokarditis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit möglicher IE, die entsprechend neu klassifiziert werden
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit möglicher IE, die durch die Hinzufügung von FDG-PET zu den Duke-Kriterien entsprechend als definitive IE neu klassifiziert werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von FDG-PET zum Nachweis von NVE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Duke-Kriterien mit FDG-PET zum Nachweis von NVESEmpfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit der Duke-Kriterien mit FDG-PET zum Nachweis von NVE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Duke-Kriterien mit FDG-PET, jedoch ohne TEE für den Nachweis von NVE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschiede im maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) zwischen infizierten und nicht infizierten Klappen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschiede im Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR) zwischen infizierten und nicht infizierten Klappen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen durch die Zugabe von FDG-PET kein TEE zur Diagnose von NVE erforderlich war
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten mit endgültiger Diagnose einer IE mit septischen Emboli, die im Ganzkörper-FDGPET nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschiede in der Rate suboptimaler Unterdrückungsprotokolle zwischen Männern und Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten mit zufälligem Krebs, der im FDG-PET identifiziert wurde
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der diagnostischen Genauigkeit und den verfügbaren demografischen, technischen und klinischen Faktoren
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen der diagnostischen Genauigkeit (falsch-negative/falsch-positive Studien versus richtig-negativ/richtig-positiv) und den verfügbaren demografischen und klinischen Faktoren (Alter, Geschlecht, Dauer der Antibiotikatherapie, Blutzucker, CRP, Nierenversagen in der Vorgeschichte, Malignom in der Vorgeschichte). , Vorgeschichte von Diabetes, chronischer Lebererkrankung, Zeit seit Auftreten der Symptome und Qualität der Myokardsuppression) sowie Kamerasystem (analog vs. digital)
3 Monate
Unterschied in der Fläche unter der Kurve (c-Statistik) der Duke-Kriterien mit TEE, aber ohne FDG-PET, mit TEE und FDG-PET und mit FDG-PET, aber ohne TEE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschiede in der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der FDG-PET mit und ohne respiratorische und EKG-gesteuerte Erfassungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-33-2020-2674

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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