Wpływ FDG-PET/CT na postępowanie z pacjentami z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia natywnej zastawki (PET-NAVIE)
18 października 2023 zaktualizowane przez: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Proponowane badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów z podejrzeniem NVE.
Badana populacja obejmuje osoby z możliwym IZW zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a i badane w jednym z 6 uczestniczących ośrodków, które obejmują 2 ośrodki kardiologiczne, MHI i IUCPQ, a także 4 ośrodki trzeciego stopnia opieki, Żydowski Szpital Ogólny, McGill Uniwersyteckie Centrum Zdrowia i CHUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
Kontakt:
- Jean-Francois Sarrazin
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Gad Abikhzer
- Numer telefonu: 514-340-8222
- E-mail: gad101@hotmail.com
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Anthony Ciarallo
- Numer telefonu: 514-934-1934
- E-mail: Anthony.Ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Daniel Juneau
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3l 3c1
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Numer telefonu: 4418 5143763330
- E-mail: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Etienne Rousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje osoby z możliwym IE zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a i badane w jednym z 5 uczestniczących ośrodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Skierowany na badanie FDG-PET/CT
- Sklasyfikowany jako z możliwym IZW przed obrazowaniem FDG-PET/CT;
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować fizyczne/logistyczne wymagania skanowania PET/CT.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z protezą zastawki serca i/lub CIED;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem natywnego zapalenia wsierdzia zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z możliwym IZW, którzy zostaną odpowiednio przeklasyfikowani
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z możliwym IZW, który zostanie odpowiednio przeklasyfikowany na określony IZW poprzez dodanie FDG-PET do kryteriów Duke'a.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność FDG-PET do wykrywania NVE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czułość, swoistość i dokładność kryteriów Duke'a z FDG-PET do wykrywania NVECzułość, swoistość i dokładność kryteriów Duke'a z FDG-PET do wykrywania NVE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czułość, swoistość i dokładność kryteriów Duke'a z FDG-PET, ale z wyłączeniem TEE w celu wykrycia NVE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnice w maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax) między zakażonymi i niezainfekowanymi zastawkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnice w stosunku celu do tła (TBR) między zakażonymi i niezainfekowanymi zastawkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których TEE nie było konieczne do rozpoznania NVE poprzez dodanie FDG-PET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem IZW ze zatorami septycznymi wykrytymi w FDGPET całego ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Różnice w częstości protokołu supresji suboptymalnej między mężczyznami i kobietami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z przypadkowym nowotworem zidentyfikowanym na FDG-PET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między trafnością diagnostyczną a dostępnymi czynnikami demograficznymi, technicznymi i klinicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja między trafnością diagnostyczną (badania fałszywie ujemne/fałszywie dodatnie vs prawdziwie ujemne/prawdziwie dodatnie) a dostępnymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi (wiek, płeć, czas trwania antybiotykoterapii, stężenie glukozy we krwi, CRP, przebyta niewydolność nerek, przebyty nowotwór złośliwy) , historia cukrzycy, przewlekła choroba wątroby, czas od wystąpienia objawów i jakość supresji mięśnia sercowego), a także system kamer (analogowy vs cyfrowy)
|
3 miesiące
|
|
Różnica w obszarze pod krzywą (statystyka c) kryteriów Duke'a z TEE, ale z wyłączeniem FDG-PET, z TEE i FDG-PET oraz z FDG-PET, ale z wyłączeniem TEE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Różnice w czułości, swoistości i dokładności FDG-PET z akwizycjami oddechowymi i bramkowanymi EKG i bez nich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-33-2020-2674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .