Влияние ФДГ-ПЭТ/КТ на ведение пациентов с инфекционным эндокардитом собственного клапана (PET-NAVIE)
18 октября 2023 г. обновлено: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с подозрением на ЭНЭ.
Исследуемая популяция включает пациентов с возможным ИЭ в соответствии с модифицированными критериями Дьюка и обследована в одном из 6 участвующих центров, в том числе в 2 кардиологических центрах, MHI и IUCPQ, а также в 4 центрах третичной помощи, Еврейской больнице общего профиля, больнице Макгилла. Университетский центр здоровья и CHUS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Еще не набирают
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
Контакт:
- Jean-Francois Sarrazin
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Gad Abikhzer
- Номер телефона: 514-340-8222
- Электронная почта: gad101@hotmail.com
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Anthony Ciarallo
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: Anthony.Ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Еще не набирают
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Daniel Juneau
-
Montréal, Quebec, Канада, H3l 3c1
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Номер телефона: 4418 5143763330
- Электронная почта: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5H3
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
Контакт:
- Etienne Rousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с возможным ИЭ в соответствии с модифицированными критериями Дьюка и исследована в одном из 5 участвующих центров.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, способные дать информированное согласие;
- Направлен на исследование ФДГ-ПЭТ/КТ
- Классифицирован как возможный ИЭ до визуализации ФДГ-ПЭТ/КТ;
- Пациенты должны быть в состоянии переносить физические/логистические требования ПЭТ/КТ.
Критерий исключения:
- Субъекты с протезом сердечного клапана и/или CIED;
- Беременная или кормящая женщина;
- Индекс массы тела > 45 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с подозрением на эндокардит собственного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с возможным ИЭ, которые будут соответствующим образом переклассифицированы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с возможным ИЭ, которые будут соответствующим образом реклассифицированы как определенный ИЭ путем добавления ФДГ-ПЭТ к критериям Дьюка.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность ФДГ-ПЭТ для выявления ЭНВИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Чувствительность, специфичность и точность критериев Дьюка с ФДГ-ПЭТ для выявления НВЭ Чувствительность, специфичность и точность критериев Дьюка с ФДГ-ПЭТ для выявления НВЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Чувствительность, специфичность и точность критериев Дьюка с ФДГ-ПЭТ, за исключением ЧПЭхоКГ, для выявления ЭНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Различия в максимальном стандартизированном значении поглощения (SUVmax) между инфицированными и неинфицированными клапанами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Различия отношения целевого уровня к фону (TBR) между инфицированными и неинфицированными клапанами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, которым не потребовалась чреспищеводная эхокардиография для диагностики неэнцефалопатии благодаря добавлению ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов с окончательным диагнозом ИЭ с септическими эмболами, обнаруженными на FDGPET всего тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Различия в скорости субоптимального протокола подавления между мужчинами и женщинами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов со случайным раком, выявленным на ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между точностью диагностики и доступными демографическими, техническими и клиническими факторами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между точностью диагностики (ложноотрицательные/ложноположительные исследования по сравнению с истинноотрицательными/истинно положительными) и доступными демографическими и клиническими факторами (возраст, пол, продолжительность антибиотикотерапии, уровень глюкозы в крови, СРБ, почечная недостаточность в анамнезе, злокачественные новообразования в анамнезе) , диабет в анамнезе, хроническое заболевание печени, время с момента появления симптомов и качество угнетения миокарда), а также система камер (аналоговая или цифровая)
|
3 месяца
|
|
Разница в площади под кривой (с-статистика) критериев Дьюка с ЧПЭ, но без ФДГ-ПЭТ, с ЧПЭ и ФДГ-ПЭТ и с ФДГ-ПЭТ, но без ЧПЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Различия в чувствительности, специфичности и точности ФДГ-ПЭТ с регистрацией данных дыхания и ЭКГ и без них
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-33-2020-2674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .