Vliv FDG-PET/CT na léčbu pacientů s nativní chlopenní infekční endokarditidou (PET-NAVIE)
18. října 2023 aktualizováno: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Navrhovaná studie je multicentrická prospektivní observační kohortová studie pacientů s podezřením na NVE.
Populace studie zahrnuje osoby s možnou IE podle upravených Dukeových kritérií a vyšetřované na jednom ze 6 zúčastněných pracovišť, mezi které patří 2 kardiologická centra, MHI a IUCPQ, a také 4 centra terciární péče, Židovská všeobecná nemocnice, McGill Univerzitní zdravotní středisko a CHUS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Zatím nenabíráme
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
Kontakt:
- Jean-Francois Sarrazin
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Gad Abikhzer
- Telefonní číslo: 514-340-8222
- E-mail: gad101@hotmail.com
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zatím nenabíráme
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Anthony Ciarallo
- Telefonní číslo: 514-934-1934
- E-mail: Anthony.Ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Daniel Juneau
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3l 3c1
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Telefonní číslo: 4418 5143763330
- E-mail: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Etienne Rousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje osoby s možnou IE podle modifikovaných Dukeových kritérií a vyšetřované na jednom z 5 zúčastněných míst
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, schopný poskytnout informovaný souhlas;
- Doporučeno pro studii FDG-PET/CT
- Klasifikováno jako s možnou IE před zobrazením FDG-PET/CT;
- Pacienti musí být schopni tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s protetickou srdeční chlopní a/nebo CIED;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na nativní endokarditidu chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s možnou IE, kteří budou patřičně reklasifikováni
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s možnou IE, kteří budou patřičně reklasifikováni jako definitivní IE přidáním FDG-PET ke kritériím Duke.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita a přesnost FDG-PET pro detekci NVE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Citlivost, specificita a přesnost Duke kritérií s FDG-PET pro detekci NVE Citlivost, specificita a přesnost Duke kritérií s FDG-PET pro detekci NVE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Citlivost, specificita a přesnost Dukeových kritérií s FDG-PET, ale s výjimkou TEE pro detekci NVE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) mezi infikovanými a neinfikovanými chlopněmi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v poměru cíle k pozadí (TBR) mezi infikovanými a neinfikovanými chlopněmi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, u kterých TEE nebylo nutné k diagnostice NVE přidáním FDG-PET
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s konečnou diagnózou IE se septickou embolií detekovanou na celotělovém FDGPET
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v rychlosti suboptimálního supresního protokolu mezi muži a ženami
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s náhodným karcinomem identifikovaným na FDG-PET
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi diagnostickou přesností a dostupnými demografickými, technickými a klinickými faktory
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi diagnostickou přesností (falešně negativní/falešně pozitivní studie versus pravdivě negativní/pravdě pozitivní) a dostupnými demografickými a klinickými faktory (věk, pohlaví, délka antibioterapie, glykémie, CRP, anamnéza selhání ledvin, anamnéza malignity , anamnéza diabetu, chronické onemocnění jater, doba od nástupu příznaků a kvalita suprese myokardu) a také kamerový systém (analogový vs digitální)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou (c-statistika) Dukeových kritérií s TEE, ale bez FDG-PET, s TEE a FDG-PET a s FDG-PET, ale bez TEE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Rozdíly v citlivosti, specificitě a přesnosti FDG-PET s a bez respiračních a EKG-gated akvizice
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-33-2020-2674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .