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Impatto di FDG-PET/CT sulla gestione dei pazienti con endocardite infettiva della valvola nativa (PET-NAVIE)

19 novembre 2024 aggiornato da: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Lo studio proposto è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico di pazienti con sospetta NVE. La popolazione dello studio include quelli con Possibile IE secondo i criteri Duke modificati e studiati in uno dei 6 siti partecipanti che includono 2 centri cardiaci, l'MHI e l'IUCPQ, nonché 4 centri di assistenza terziaria, il Jewish General Hospital, il McGill Centro di Salute Universitario e CHUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Non ancora reclutamento
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
        • Contatto:
          • Jean-Francois Sarrazin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
          • Daniel Juneau
      • Montréal, Quebec, Canada, H3l 3c1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
        • Contatto:
          • Etienne Rousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include quelli con Possibile EI secondo i criteri Duke modificati e studiati in uno dei 5 siti partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, in grado di fornire il consenso informato;
  • Segnalato per uno studio FDG-PET/CT
  • Classificato come avente possibile IE prima dell'imaging FDG-PET/TC;
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare i requisiti fisico/logistici di una scansione PET/TC.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con protesi valvolare cardiaca e/o CIED;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Indice di massa corporea > 45 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sospetta endocardite valvolare nativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con Possibile IE che saranno opportunamente riclassificati
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con EI Possibile che saranno opportunamente riclassificati come EI Definita mediante l'aggiunta di FDG-PET ai criteri di Duke.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza di FDG-PET per il rilevamento di NVE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza dei criteri Duke con FDG-PET per il rilevamento di NVES Sensibilità, specificità e accuratezza dei criteri Duke con FDG-PET per il rilevamento di NVE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza dei criteri Duke con FDG-PET ma escludendo TEE per il rilevamento di NVE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenze nel valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) tra valvole infette e non infette
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenze target-to-background ratio (TBR) tra valvole infette e non infette
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti in cui non era necessario un TEE per diagnosticare NVE attraverso l'aggiunta di FDG-PET
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti con diagnosi finale di EI con emboli settici rilevati su FDGPET a corpo intero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenze nel tasso di protocollo di soppressione subottimale tra maschi e femmine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti con cancro accidentale identificato su FDG-PET
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra accuratezza diagnostica e fattori demografici, tecnici e clinici disponibili
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra l'accuratezza diagnostica (studi falsi negativi/falsi positivi rispetto a veri negativi/veri positivi) e i fattori demografici e clinici disponibili (età, sesso, durata dell'antibioterapia, glicemia, PCR, anamnesi di insufficienza renale, anamnesi di malignità) , anamnesi di diabete, malattia epatica cronica, tempo dall'insorgenza dei sintomi e qualità della soppressione miocardica) nonché sistema di telecamere (analogico vs digitale)
3 mesi
Differenza nell'area sotto la curva (statistica c) dei criteri di Duke con TEE ma esclusa FDG-PET, con TEE e FDG-PET e con FDG-PET ma esclusa TEE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenze di sensibilità, specificità e accuratezza di FDG-PET con e senza acquisizioni respiratorie ed ECG
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-33-2020-2674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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