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Impacto do FDG-PET/CT no manejo de pacientes com endocardite infecciosa da válvula nativa (PET-NAVIE)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
O estudo proposto é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico de pacientes com suspeita de ENV. A população do estudo inclui aqueles com Possível EI de acordo com os critérios modificados de Duke e investigados em um dos 6 centros participantes que incluem 2 centros cardíacos, o MHI e o IUCPQ, bem como 4 centros terciários, o Jewish General Hospital, o McGill Centro de Saúde Universitário e o CHUS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ainda não está recrutando
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
        • Contato:
          • Jean-Francois Sarrazin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
          • Daniel Juneau
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3l 3c1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5H3
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
        • Contato:
          • Etienne Rousseau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui aqueles com Possível IE de acordo com os critérios modificados de Duke e investigados em um dos 5 locais participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais, capaz de fornecer consentimento informado;
  • Encaminhado para um estudo FDG-PET/CT
  • Classificado como possível EI antes da imagem FDG-PET/CT;
  • Os pacientes devem ser capazes de tolerar os requisitos físicos/logísticos de uma PET/TC.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com válvula cardíaca protética e/ou DCEI;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Índice de massa corporal > 45 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com suspeita de endocardite de válvula nativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com Possível EI que serão adequadamente reclassificados
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com EI Possível que serão apropriadamente reclassificados como EI Definitiva pela adição de FDG-PET aos critérios de Duke.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão de FDG-PET para a detecção de NVE
Prazo: 3 meses
3 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão dos critérios de Duke com FDG-PET para detecção de NVESensibilidade, especificidade e precisão dos critérios de Duke com FDG-PET para detecção de NVE
Prazo: 3 meses
3 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão dos critérios de Duke com FDG-PET, mas excluindo ETE para a detecção de NVE
Prazo: 3 meses
3 meses
Diferenças no valor máximo de absorção padronizada (SUVmax) entre válvulas infectadas e não infectadas
Prazo: 3 meses
3 meses
Diferenças relação alvo-background (TBR) entre válvulas infectadas e não infectadas
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de pacientes em que um ETE não foi necessário para diagnosticar ENV por meio da adição de FDG-PET
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de pacientes com diagnóstico final de EI com embolia séptica detectada em FDGPET de corpo inteiro
Prazo: 3 meses
3 meses
Diferenças na taxa de protocolo de supressão abaixo do ideal entre homens e mulheres
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de pacientes com câncer incidental identificados em FDG-PET
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a precisão diagnóstica e os fatores demográficos, técnicos e clínicos disponíveis
Prazo: 3 meses
Correlação entre a precisão diagnóstica (estudos falso-negativo/falso-positivo versus verdadeiro-negativo/verdadeiro-positivo) e os fatores demográficos e clínicos disponíveis (idade, sexo, duração da antibioterapia, glicemia, PCR, história de insuficiência renal, história de malignidade , história de diabetes, doença hepática crônica, tempo desde o início dos sintomas e qualidade da supressão miocárdica), bem como sistema de câmera (analógico x digital)
3 meses
Diferença na área sob a curva (estatística c) dos critérios de Duke com ETE, mas excluindo FDG-PET, com ETE e FDG-PET, e com FDG-PET, mas excluindo ETE
Prazo: 3 meses
3 meses
Diferenças na sensibilidade, especificidade e precisão do FDG-PET com e sem aquisições respiratórias e controladas por ECG
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-33-2020-2674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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