Effekten av FDG-PET/CT på hanteringen av patienter med infödd klaffinfektiv endokardit (PET-NAVIE)
18 oktober 2023 uppdaterad av: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Den föreslagna studien är en multicentrisk prospektiv observationskohortstudie av patienter med misstänkt NVE.
Studiepopulationen inkluderar de med möjlig IE enligt de modifierade Duke-kriterierna och undersöktes på en av de 6 deltagande platserna som inkluderar 2 hjärtcenter, MHI och IUCPQ, samt 4 tertiärvårdscentra, Jewish General Hospital, McGill Universitetshälsocentret och CHUS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Har inte rekryterat ännu
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
Kontakt:
- Jean-Francois Sarrazin
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Gad Abikhzer
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: gad101@hotmail.com
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Har inte rekryterat ännu
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Anthony Ciarallo
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: Anthony.Ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Daniel Juneau
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3l 3c1
- Rekrytering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- Telefonnummer: 4418 5143763330
- E-post: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Etienne Rousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar de med möjlig IE enligt de modifierade Duke-kriterierna och undersökt på en av de 5 deltagande platserna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, kapabel att ge informerat samtycke;
- Remitterad för en FDG-PET/CT-studie
- Klassificerad som möjlig IE före FDG-PET/CT-avbildning;
- Patienterna måste kunna tolerera de fysiska/logistiska kraven för en PET/CT-skanning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hjärtklaffproteser och/eller CIED;
- Gravid eller ammande kvinna;
- Kroppsmassaindex > 45 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med misstänkt infödd klaffendokardit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med möjlig IE som kommer att omklassificeras på lämpligt sätt
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med möjlig IE som på lämpligt sätt kommer att omklassificeras till Definite IE genom tillägg av FDG-PET till Duke-kriterierna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet hos FDG-PET för detektering av NVE
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet för Duke-kriterierna med FDG-PET för detektering av NVES. Känslighet, specificitet och noggrannhet för Duke-kriterierna med FDG-PET för detektering av NVE
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet för Duke-kriterierna med FDG-PET men exklusive TEE för detektering av NVE
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Skillnader i maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) mellan infekterade och icke-infekterade ventiler
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Skillnader mellan mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) mellan infekterade och icke-infekterade ventiler
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel patienter hos vilka en TEE inte var nödvändig för att diagnostisera NVE genom tillägg av FDG-PET
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel patienter med slutlig diagnos av IE med septiska emboli upptäckt på hela kroppen FDGPET
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Skillnader i graden av suboptimalt undertryckningsprotokoll mellan män och kvinnor
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel patienter med tillfällig cancer identifierad på FDG-PET
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den diagnostiska noggrannheten och tillgängliga demografiska, tekniska och kliniska faktorer
Tidsram: 3 månader
|
Korrelation mellan den diagnostiska noggrannheten (falsk-negativa/falskt positiva studier kontra sannegativa/sann-positiva) och tillgängliga demografiska och kliniska faktorer (ålder, kön, antibiotikabehandlingslängd, blodsocker, CRP, njursviktshistoria, malignitetshistoria , historia av diabetes, kronisk leversjukdom, tid sedan symtom debuterade och kvaliteten på myokardial suppression) samt kamerasystem (analogt vs digitalt)
|
3 månader
|
|
Skillnad i arean under kurvan (c-statistik) för Duke-kriterierna med TEE men exklusive FDG-PET, med TEE och FDG-PET och med FDG-PET men exklusive TEE
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Skillnader i känslighet, specificitet och noggrannhet för FDG-PET med och utan respiratoriska och EKG-styrda förvärv
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-33-2020-2674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .