Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af FDG-PET/CT på behandling af patienter med Native Valve Infective Endocarditis (PET-NAVIE)

18. oktober 2023 opdateret af: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
Det foreslåede studie er et multicentrisk prospektivt observationelt kohortestudie af patienter med mistænkt NVE. Undersøgelsespopulationen inkluderer dem med mulig IE i henhold til de modificerede Duke-kriterier og undersøgt på et af de 6 deltagende steder, som omfatter 2 hjertecentre, MHI og IUCPQ, samt 4 tertiære plejecentre, Jewish General Hospital, McGill Universitetets Sundhedscenter og CHUS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Sarrazin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Daniel Juneau
      • Montréal, Quebec, Canada, H3l 3c1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5H3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Etienne Rousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen inkluderer dem med mulig IE i henhold til de modificerede Duke-kriterier og undersøgt på et af de 5 deltagende steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, i stand til at give informeret samtykke;
  • Henvist til en FDG-PET/CT undersøgelse
  • Klassificeret som havende mulig IE før FDG-PET/CT-billeddannelse;
  • Patienter skal kunne tåle de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjerteklapprotese og/eller CIED;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Body mass index > 45 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med mistanke om naturlig ventilendocarditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mulig IE, der vil blive passende omklassificeret
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med mulig IE, der på passende vis vil blive omklassificeret som Definite IE ved tilføjelse af FDG-PET til Duke-kriterierne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af FDG-PET til påvisning af NVE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Duke-kriterierne med FDG-PET til påvisning af NVES. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Duke-kriterierne med FDG-PET til påvisning af NVE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Duke-kriterierne med FDG-PET, men eksklusive TEE til påvisning af NVE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskelle i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) mellem inficerede og ikke-inficerede ventiler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskelle mål-til-baggrundsforhold (TBR) mellem inficerede og ikke-inficerede ventiler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter, hvor en TEE ikke var nødvendig for at diagnosticere NVE gennem tilføjelse af FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter med endelig diagnose af IE med septiske emboli påvist på hele kroppen FDGPET
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskelle i hastigheden af ​​suboptimal undertrykkelsesprotokol mellem mænd og kvinder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter med tilfældig cancer identificeret på FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den diagnostiske nøjagtighed og tilgængelige demografiske, tekniske og kliniske faktorer
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem den diagnostiske nøjagtighed (falsk-negative/falsk-positive undersøgelser versus truenegative/sand-positive) og de tilgængelige demografiske og kliniske faktorer (alder, køn, varighed af antibiotika, blodsukker, CRP, anamnese med nyresvigt, anamnese med malignitet , historie med diabetes, kronisk leversygdom, tid siden symptomernes begyndelse og kvaliteten af ​​myokardieundertrykkelse) samt kamerasystem (analog vs digital)
3 måneder
Forskel i arealet under kurven (c-statistik) af Duke-kriterierne med TEE, men eksklusive FDG-PET, med TEE og FDG-PET og med FDG-PET, men eksklusive TEE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskelle i følsomhed, specificitet og nøjagtighed af FDG-PET med og uden respiratoriske og EKG-gatede erhvervelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-33-2020-2674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner