Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FDG-PET/CT hatása a natív billentyű fertőző endokarditiszben szenvedő betegek kezelésére (PET-NAVIE)

2023. október 18. frissítette: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute
A javasolt vizsgálat egy multicentrikus prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat NVE-gyanús betegeken. A vizsgált populációba azok tartoznak, akik a módosított Duke-kritériumok szerint lehetséges IE-vel rendelkeznek, és a 6 részt vevő helyszín egyikén vizsgálták, köztük 2 kardiológiai centrumot, az MHI-t és az IUCPQ-t, valamint 4 felsőfokú ellátási központot, a Jewish General Hospital, a McGill. Egyetemi Egészségügyi Központ és a CHUS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Még nincs toborzás
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Francois Sarrazin
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Juneau
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3l 3c1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5H3
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:
          • Etienne Rousseau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció tartalmazza azokat, akik a módosított Duke-kritériumok szerint lehetséges IE-vel rendelkeznek, és az 5 résztvevő helyszín egyikén vizsgálták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, képes tájékozott beleegyezését adni;
  • FDG-PET/CT vizsgálatra utalták
  • Az FDG-PET/CT képalkotás előtt lehetséges IE minősítéssel rendelkezik;
  • A betegeknek el kell viselniük a PET/CT vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbillentyűprotézissel és/vagy CIED-vel rendelkező személyek;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Testtömegindex > 45 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Natív billentyű endocarditisre gyanús betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lehetséges IE-ben szenvedő betegek aránya, akiket megfelelően átsorolnak
Időkeret: 3 hónap
A lehetséges IE-ben szenvedő betegek aránya, akiket az FDG-PET Duke-kritériumokhoz való hozzáadásával megfelelően átsorolnak határozott IE-vé.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FDG-PET érzékenysége, specificitása és pontossága az NVE kimutatására
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A Duke-kritériumok érzékenysége, specificitása és pontossága FDG-PET-tel az NVE kimutatására A Duke-kritériumok érzékenysége, specificitása és pontossága FDG-PET-tel az NVE kimutatására
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A Duke-kritériumok érzékenysége, specifitása és pontossága FDG-PET esetén, de az NVE kimutatására szolgáló TEE kivételével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) különbségei a fertőzött és nem fertőzött szelepek között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbség a cél-háttér arány (TBR) a fertőzött és nem fertőzött szelepek között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél nem volt szükség TEE-re az NVE diagnosztizálásához FDG-PET hozzáadásával
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az IE végső diagnózisa teljes test FDGPET-en észlelt szeptikus embóliával
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbségek a szuboptimális elnyomási protokoll arányában a férfiak és a nők között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az FDG-PET-en azonosított véletlen rákos betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a diagnosztikai pontosság és a rendelkezésre álló demográfiai, technikai és klinikai tényezők között
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés a diagnosztikai pontosság (álnegatív/hamis pozitív vizsgálatok versus a valódi negatív/igaz pozitív vizsgálatok) és a rendelkezésre álló demográfiai és klinikai tényezők (életkor, nem, az antibiotikum kezelés időtartama, vércukorszint, CRP, veseelégtelenség, rosszindulatú daganat anamnézisben) között , cukorbetegség anamnézisében, krónikus májbetegségben, a tünetek megjelenése óta eltelt idő és a szívizom szuppresszió minősége), valamint kamerarendszer (analóg vagy digitális)
3 hónap
Különbség a Duke-kritériumok görbe alatti területén (c-statisztika) TEE-vel, de FDG-PET nélkül, TEE-vel és FDG-PET-vel, valamint FDG-PET-vel, de TEE nélkül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Különbségek az FDG-PET érzékenységében, specificitásában és pontosságában légzési és EKG-függő felvételekkel és anélkül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-33-2020-2674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel