FDG-PET/CT 对自体瓣膜感染性心内膜炎患者管理的影响 (PET-NAVIE)
2023年10月18日 更新者：Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc、Montreal Heart Institute
拟议的研究是一项针对疑似 NVE 患者的多中心前瞻性观察队列研究。
研究人群包括根据修改后的杜克标准可能患有 IE 的人群，并在 6 个参与地点之一进行调查，其中包括 2 个心脏中心、MHI 和 IUCPQ，以及 4 个三级医疗中心、犹太综合医院、麦吉尔医院大学健康中心和 CHUS。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 尚未招聘
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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接触：
- Jean-Francois Sarrazin
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Gad Abikhzer
- 电话号码：514-340-8222
- 邮箱：gad101@hotmail.com
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 尚未招聘
- McGill University Health Center
-
接触：
- Anthony Ciarallo
- 电话号码：514-934-1934
- 邮箱：Anthony.Ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
接触：
- Daniel Juneau
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3l 3c1
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
-
接触：
- Matthieu Pelletier-Galarneau
- 电话号码：4418 5143763330
- 邮箱：matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5H3
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
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接触：
- Etienne Rousseau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括根据修改后的杜克标准可能患有 IE 并在 5 个参与地点之一进行调查的人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，能够提供知情同意；
- 推荐进行 FDG-PET/CT 研究
- 在 FDG-PET/CT 成像之前被分类为可能的 IE；
- 患者必须能够承受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求。
排除标准：
- 具有人工心脏瓣膜和/或 CIED 的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 体重指数 > 45 公斤/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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疑似自体瓣膜心内膜炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将被适当重新分类的可能 IE 患者的比例
大体时间：3个月
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通过将 FDG-PET 添加到 Duke 标准，可能的 IE 患者的比例将被适当地重新分类为明确的 IE。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FDG-PET 检测 NVE 的灵敏度、特异性和准确性
大体时间：3个月
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3个月
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使用 FDG-PET 检测 NVE 的 Duke 标准的灵敏度、特异性和准确性
大体时间：3个月
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3个月
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使用 FDG-PET 的杜克标准的灵敏度、特异性和准确性，但不包括用于检测 NVE 的 TEE
大体时间：3个月
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3个月
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感染和未感染瓣膜之间最大标准化摄取值 (SUVmax) 的差异
大体时间：3个月
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3个月
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感染和未感染瓣膜之间目标背景比 (TBR) 的差异
大体时间：3个月
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3个月
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通过添加 FDG-PET 不需要 TEE 来诊断 NVE 的患者比例
大体时间：3个月
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3个月
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全身 FDGPET 检测到败血性栓子的最终诊断为 IE 的患者比例
大体时间：3个月
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3个月
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男性和女性之间次优抑制协议率的差异
大体时间：3个月
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3个月
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在 FDG-PET 上发现的偶发癌症患者的比例
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确性与可用的人口统计学、技术和临床因素之间的相关性
大体时间：3个月
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诊断准确性（假阴性/假阳性研究与真阴性/真阳性研究）与可用的人口统计学和临床因素（年龄、性别、抗生素治疗持续时间、血糖、CRP、肾衰竭病史、恶性肿瘤病史）之间的相关性、糖尿病史、慢性肝病、症状出现时间和心肌抑制质量）以及摄像系统（模拟与数字）
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3个月
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使用 TEE 但不包括 FDG-PET、使用 TEE 和 FDG-PET 以及使用 FDG-PET 但不包括 TEE 的杜克标准曲线下面积（c 统计量）的差异
大体时间：3个月
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3个月
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具有和不具有呼吸和心电门控采集的 FDG-PET 的灵敏度、特异性和准确性的差异
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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