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ReActiv8 Implantierbares Neurostimulationssystem für chronische Rückenschmerzen (ReActiv8-B)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Mainstay Medical

ReActiv8 Implantierbares Neurostimulationssystem für chronische Rückenschmerzen (ReActiv8-B)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ReActiv8 für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen, wenn es in Verbindung mit einer medizinischen Behandlung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australien
        • Pain Medicine of South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Clinical Research
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • Sint Augustinus
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Upstate Clinical Trials
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Orthopaedic Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Center for Pain Relief
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Seacroft Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥22 Jahre, ≤75 Jahre
  2. Chronische Rückenschmerzen, die > 90 Tage vor dem Basisbesuch anhielten.
  3. Anhaltende Rückenschmerzen trotz >90 Tagen medizinischer Behandlung.
  4. Qualifizierender Schmerz-Score.
  5. Qualifizierender Grad der Behinderung.
  6. Nachweis einer Dysfunktion des lumbalen Multifidus-Muskels.
  7. Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Fähigkeit zur Einhaltung der Gebrauchsanweisung und zum Betrieb von ReActiv8 sowie zur Einhaltung dieses klinischen Prüfplans.
  9. Geeignet für die ReActiv8-Chirurgie, wie vom implantierenden Arzt vor dem Einschluss bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35

  2. Eigenschaften von Rückenschmerzen:

    1. Jegliche chirurgische Korrekturverfahren für Skoliose zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine aktuelle klinische Diagnose einer Skoliose.
    2. Lendenwirbelsäulenstenose, definiert durch einen anterior-posterioren Durchmesser des Spinalkanals von < 10 mm bei Patienten mit Schmerzen in den unteren Extremitäten.
    3. Neurologisches Defizit, das möglicherweise mit den Rückenschmerzen verbunden ist (z. Fußfall).
    4. Rückenschmerzen aufgrund von Becken- oder viszeralen Gründen (z. B.: Endometriose oder Myome) oder Infektionen (z. B.: Post-Zoster-Neuralgie).
    5. Rückenschmerzen aufgrund einer Entzündung oder Schädigung des Rückenmarks oder angrenzender Strukturen (z. Arachnoiditis oder Syringomyelie).
    6. Im MRT gesehene Pathologie, die eindeutig identifiziert ist und wahrscheinlich die Ursache des CLBP ist, das einer Operation zugänglich ist.
    7. Rückenschmerzen aufgrund vaskulärer Ursachen wie Aortenaneurysma und Dissektion.
  3. Jede aktuelle Indikation für eine Rückenoperation gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien oder eine Indikation für eine Rückenoperation, die jedoch aus anderen Gründen nicht operiert werden kann.
  4. Beinschmerzen, die als schlimmer als Rückenschmerzen beschrieben werden, oder Radikulopathie (neuropathischer Schmerz) unterhalb des Knies.
  5. Schmerzquelle ist das Iliosakralgelenk, wie vom Untersucher festgestellt.
  6. Drogengebrauch.
  7. Ausschlüsse für chirurgische und andere Eingriffe.
  8. Jede frühere Diagnose einer lumbalen Wirbelkörperkompressionsfraktur, einer lumbalen Parsfraktur oder eines lumbalen Ringrisses mit Bandscheibenvorfall, die einer Operation zugänglich ist.
  9. Geplante Operation.
  10. Komorbide chronische Schmerzzustände.
  11. Andere klinische Zustände.
  12. Psychosoziale Ausgrenzung.
  13. Ausschlüsse für die Einhaltung von Protokollen.
  14. Allgemeine Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Implantierbares Stimulationssystem ReActiv8 (patientengerechte Stimulation)
ReActiv8 wurde implantiert und konfiguriert, um eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abzugeben, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Stimulation in zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag abzugeben.
Experimental: Kontrolle
Gerät: Implantierbares Stimulationssystem ReActiv8 (geringe Stimulation)
ReActiv8 implantiert und konfiguriert, um eine geringe Stimulation abzugeben, und die Teilnehmer wurden angewiesen, die Stimulation in zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Rückenschmerzen ohne Erhöhung der Schmerzmittel
Zeitfenster: 120 Tage

Vergleich der Responderraten für VAS bei Rückenschmerzen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Vergleich der Responderraten zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, wobei ein „Responder“ ein Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion der durchschnittlichen VAS bei Kreuzschmerzen gegenüber dem Ausgangswert ist, ohne jeglichen Anstieg der Schmerzmittel und/oder Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert Beruhigungsmittel aus irgendeinem Grund, einschließlich Gründen, die nicht aus Gründen der Rückenschmerzen bestehen.

Das zur Beurteilung von Schmerzen verwendete Instrument ist die kontinuierliche visuelle Analogskala (VAS), die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Der angegebene Wert ist ein 7-Tage-Durchschnitt von Rückenschmerzen.

Jede Erhöhung der Dosis eines Schmerzmittels oder jedes neue Schmerzmittel, das aus irgendeinem Grund eingenommen wird, gilt als Erhöhung der Medikamente.
120 Tage
Mittlere Veränderung der VAS bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 120 Tage

Vergleich der Veränderung der LBP-VAS (120 Tage ab Baseline) zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe. Das zur Beurteilung von Schmerzen verwendete Instrument ist die kontinuierliche visuelle Analogskala (VAS), die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Der angegebene Wert ist ein 7-Tage-Durchschnitt von Rückenschmerzen.

Eine Änderung zu einem niedrigeren Wert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
120 Tage
Analyse des kumulativen Anteils der Responder (CPRA) für den primären Endpunkt zum Vergleich der Antworten der Teilnehmer über einen vollständigen Bereich von Ansprechstufen
Zeitfenster: 120 Tage
Die CPRA, die im klinischen Protokoll und im statistischen Analyseplan vor Beginn der Studie festgelegt wurde, wurde unter Verwendung der gleichen Daten wie für die primäre Endpunktanalyse durchgeführt und war Teil der primären Endpunktanalyse
120 Tage
Rate schwerwiegender geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage

Die primäre Sicherheitsbewertung betrifft schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren bei allen Teilnehmern nach 120 Tagen.

Die 8 unten gemeldeten Ereignisse sind 6 Tascheninfektionen an der Implantationsstelle, 1 intraoperative Obstruktion der oberen Atemwege und 1 nicht radikuläres, fokales Taubheitsgefühl auf der Oberfläche des Oberschenkels.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 120 Tage

Vergleich der Veränderung des ODI (120 Tage ab Baseline) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe. ODI wird als Punktzahl von 0 bis 100 % angegeben, wobei 0 % bis 20 % eine minimale Behinderung, 21 % bis 40 % eine mittelschwere Behinderung, 41 % bis 60 % eine schwere Behinderung, 61 % bis 80 % eine Verkrüppelung und 81 bedeuten %-100 % weist auf Bettlägerigkeit oder eine Übertreibung der Symptome hin.

Eine Änderung zu einem niedrigeren Wert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
120 Tage
Änderung des europäischen Lebensqualitäts-Scores in fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 120 Tage

Vergleich der Veränderung von EQ-5D (120 Tage ab Baseline) zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe. Der EQ-5D-Index wird auf einer Skala von -0,594 bis 1,00 bewertet, wobei ein Wert von 1,00 volle Gesundheit anzeigt.

Eine Änderung zu einer höheren Punktzahl (positiver Wert) zeigt eine Verbesserung an.
120 Tage
Veränderung der prozentualen Schmerzlinderung (PPR)
Zeitfenster: 120 Tage
PPR ist ein vom Patienten angegebener Prozentsatz der Schmerzlinderung nach 120 Tagen im Vergleich zu den Schmerzen bei der Grundlinie, wobei 0 % keine Schmerzlinderung im Vergleich zur Grundlinie anzeigt und 100 % eine vollständige Schmerzlinderung im Vergleich zur Grundlinie anzeigt.
120 Tage
Thema Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC)
Zeitfenster: 120 Tage
Ein ausgefüllter Fragebogen mit folgendem Item: Seit ich mich in die Studie eingeschrieben habe, ist mein Gesamtzustand 1) sehr viel besser, 2) viel besser, 3) minimal besser, 4) keine Veränderung, 5) minimal schlechter, 6) viel schlechter, 7) Sehr viel schlimmer
120 Tage
Auflösung von Rückenschmerzen (VAS ≤2,5 cm)
Zeitfenster: 120 Tage
Das Verschwinden von Rückenschmerzen (Remitterrate) wurde als ein Teilnehmer mit 7-Tage-durchschnittlichen Kreuzschmerzen VAS ≤ 2,5 cm auf der 10-cm-VAS definiert.
120 Tage
LBP VAS Responder Rate nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion der durchschnittlichen Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber dem Ausgangswert VAS, ohne jeglichen Anstieg der Schmerzmittel und/oder Muskelrelaxantien gegenüber dem Ausgangswert aus irgendeinem Grund, einschließlich Gründen, die keine Gründe für Rückenschmerzen sind.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.
1 Jahr
Mittlere Veränderung der LBP VAS nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung der LBP-VAS nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. Das zur Bewertung von Schmerzen verwendete Instrument ist die kontinuierliche visuelle Analogskala (VAS), die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem für Schmerzen im unteren Rückenbereich. Null steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der angegebene Wert ist ein 7-Tage-Durchschnitt von Rückenschmerzen.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.

Eine Änderung zu einem niedrigeren Wert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
1 Jahr
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Änderung des ODI nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. ODI wird als Punktzahl von 0 bis 100 % angegeben, wobei 0 % bis 20 % eine minimale Behinderung, 21 % bis 40 % eine mittelschwere Behinderung, 41 % bis 60 % eine schwere Behinderung, 61 % bis 80 % eine Verkrüppelung und 81 bedeuten %-100 % weist auf Bettlägerigkeit oder eine Übertreibung der Symptome hin.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.

Eine Änderung zu einem niedrigeren Wert (negativer Wert) zeigt eine Verbesserung an.
1 Jahr
Veränderung des europäischen Lebensqualitäts-Scores in fünf Dimensionen (EQ-5D) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung des EQ-5D nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. Der EQ-5D-Index wird auf einer Skala von -0,594 bis 1,00 bewertet, wobei ein Wert von 1,00 volle Gesundheit anzeigt.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.

Eine Änderung zu einer höheren Punktzahl (positiver Wert) zeigt eine Verbesserung an.
1 Jahr
Prozentuale Schmerzlinderung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

PPR ist ein vom Patienten angegebener Prozentsatz der Schmerzlinderung im Vergleich zu den Schmerzen beim Ausgangswert, wobei 0 % keine Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert anzeigt und 100 % eine vollständige Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert anzeigt.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.
1 Jahr
Thema Global Impression of Change (SGIC) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein Fragebogen mit folgendem Item: Seit ich mich in die Studie eingeschrieben habe, ist mein Gesamtzustand 1) sehr viel besser, 2) viel besser, 3) minimal besser, 4) keine Veränderung, 5) minimal schlechter, 6) viel schlechter, 7 ) Sehr viel schlimmer

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.
1 Jahr
Auflösung von Rückenschmerzen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Verschwinden von Rückenschmerzen (Remitterrate) wurde als ein Teilnehmer mit 7-Tage-durchschnittlichen Kreuzschmerzen VAS ≤ 2,5 cm auf der 10-cm-VAS definiert.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzende Analyse des primären Endpunkts: Responser-Rate bei Rückenschmerzen ohne Erhöhung der Medikamente gegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 120 Tage

Diese vorab festgelegte Analyse des primären Endpunkts untersucht die Auswirkungen von Notfallmedikamenten, die bei akuten Schmerzzuständen aus anderen Gründen als Rückenschmerzen eingenommen werden, indem diejenigen Teilnehmer aus der Analyse ausgeschlossen werden, die Notfallmedikamente aus anderen Gründen als Rückenschmerzen einnahmen.

Neun Teilnehmer in beiden Gruppen erhöhten die Schmerzmittel. In der Kontrollgruppe erhöhten alle neun Teilnehmer die Schmerzmittel aufgrund von Rückenschmerzen. In der Behandlungsgruppe erhöhten drei der neun Teilnehmer die Schmerzmittel aufgrund von Rückenschmerzen, während sechs der neun Teilnehmer die Schmerzmittel aus anderen Gründen als Rückenschmerzen erhöhten. Da jede Erhöhung der Schmerzmedikation einen Teilnehmer automatisch als Non-Responder betrachtet, werden diese sechs Teilnehmer aus dieser Analyse entfernt, um den verwirrenden Faktor der Erhöhung der Schmerzmedikation aus anderen Gründen als Rückenschmerzen zu eliminieren.
120 Tage
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 120 Tage
Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen, in dem der Teilnehmer gefragt wird, ob er mit der Behandlung zufrieden ist.
120 Tage
Behandlungszufriedenheit nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen, in dem der Teilnehmer gefragt wird, ob er mit dem Ergebnis der Behandlung zufrieden ist.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.
1 Jahr
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 120 Tage
Der klinische Gesamteindruck besteht aus der folgenden Frage, die vom Prüfarzt vor der Entblindung ausgefüllt wird: Würden Sie Ihrer Meinung als Kliniker im Vergleich zur Ausgangssituation des Patienten sagen, dass es dem Patienten: 1) viel besser, 2) etwas besser, 3) geht? Ungefähr gleich, 4) etwas schlechter, 5) viel schlechter.
120 Tage
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Der klinische Gesamteindruck besteht aus der folgenden Frage, die vom Prüfarzt vor der Entblindung ausgefüllt wird: Würden Sie Ihrer Meinung als Kliniker im Vergleich zur Ausgangssituation des Patienten sagen, dass es dem Patienten: 1) viel besser, 2) etwas besser, 3) geht? Ungefähr gleich, 4) etwas schlechter, 5) viel schlechter.

Nach dem 120-tägigen Besuch wechselten die Teilnehmer, um ihr Gerät so programmieren zu lassen, dass es eine Stimulation auf einem patientengerechten Niveau abgibt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr haben die Teilnehmer der Kontroll-/Crossover-Gruppe 8 Monate lang eine patientengerechte Therapie erhalten.
1 Jahr
Änderung der Opioidanwendung zur Behandlung von Rückenschmerzen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede Erhöhung oder Verringerung der Dosierung oder Häufigkeit eines zur Behandlung von Rückenschmerzen eingenommenen Opioids wurde als Änderung angesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mainstay Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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