ReActiv8 Post Market Surveillance Registry (ReActiv8-C)
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Mainstay Medical
ReActiv8 Post Market Surveillance Registry für das implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8 für chronische Rückenschmerzen
Um Daten zur Langzeitsicherheit von ReActiv8 zu sammeln und etwaige Restrisiken zu identifizieren, indem alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts sowie die Leistung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwei Jahre nach der Implantation gemeldet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Halle, Deutschland
- BG Klinikum Bergmannstrost
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Itzehoe, Deutschland
- Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg gGmbH
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Koblenz, Deutschland
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Magdeburg, Deutschland
- Klinikum Magdeburg
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Balthasar-Neumann
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Werneck, Balthasar-Neumann, Deutschland, 97440
- Orthopadisches Krankenhaus Schloss Werneck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation für dieses Register sind Personen mit chronischen Rückenschmerzen, die für ReActiv8 indiziert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Treffen Sie die Indikationen für ReActiv8
- Bereit, die Einverständniserklärung für das Register zu unterzeichnen
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
1. Probanden werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie für ReActiv8 kontraindiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im unteren Rücken – Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Aktivierung
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zum Ausgangswert.
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Die Patienten wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten 24 Stunden einzuschätzen.
Niedrigere Werte oder eine Verringerung des Wertes bedeuten eine Verbesserung oder Verringerung der Schmerzen.
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90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen des Geräts
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der Aktivierung
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Alle schwerwiegenden geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
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Bis 2 Jahre nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Schu, MD, SANA Klinikum Duisburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 950066
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