Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ReActiv8 für chronische Rückenschmerzen (PMCF) (ReActiv8-A)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Mainstay Medical

Untersuchung des implantierbaren ReActiv8-Stimulationssystems für chronische Rückenschmerzen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung elektrischer Stimulation bei chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Pain Medicine of South Australia
      • Broadmeadow, Australien
        • Hunter Clinical Research
      • Caulfield South, Australien
        • Metro Spinal Clinic
      • Kew, Australien
        • Precision, Brain, Spine and Pain Centre
      • Noosa Heads, Australien
        • Georgius Practice
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Hospitals
      • Sint Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre
  2. Chronische Kreuzschmerzen mit einem ersten Auftreten > 90 Tage vor der Einschreibung und der letzten relativ schmerzfreien Zeit > 90 Tage vor der Einschreibung.
  3. Anhaltende Rückenschmerzen trotz >90 Tagen medizinischer Behandlung
  4. Oswestry Disability Index-Score ≥25 % und ≤60 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  6. Fähigkeit zur Einhaltung der Gebrauchsanweisung und zum Betrieb des ReActiv8 sowie zur Einhaltung dieses klinischen Prüfplans.
  7. Geeignet für die ReActiv8-Chirurgie, wie vom implantierenden Arzt vor dem Einschluss bestimmt.
  8. Vorwoche durchschnittlicher NRS für untere Rückenschmerzen von ≥6,0 und ≤9,0 auf einer 11-Punkte-NRS-Skala (0-10) beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35

  2. Eigenschaften von Rückenschmerzen:

    1. Jegliche chirurgische Korrekturverfahren für Skoliose zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine aktuelle klinische Diagnose einer Skoliose.
    2. Lendenwirbelsäulenstenose, definiert durch einen anterior-posterioren Durchmesser des Spinalkanals von < 10 mm bei Patienten mit Schmerzen in den unteren Extremitäten
    3. Neurologisches Defizit, das möglicherweise mit den Rückenschmerzen verbunden ist (z. Fußfall).
    4. Rückenschmerzen aufgrund von Becken- oder viszeralen Gründen (z. B.: Endometriose oder Myome) oder Infektionen (z. B.: Post-Zoster-Neuralgie).
    5. Rückenschmerzen aufgrund einer Entzündung oder Schädigung des Rückenmarks oder angrenzender Strukturen (z. Arachnoiditis oder Syringomyelie)
  3. Jede aktuelle Indikation für eine Rückenoperation gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien oder eine Indikation für eine Rückenoperation, die jedoch aus anderen Gründen nicht operiert werden kann.
  4. Beinschmerzen, die als schlimmer als Rückenschmerzen beschrieben werden, oder Radikulopathie (neuropathischer Schmerz) unterhalb des Knies.
  5. Schmerzquelle ist das Iliosakralgelenk, wie vom Untersucher festgestellt.
  6. Drogengebrauch
  7. Ausschlüsse für chirurgische und andere Eingriffe
  8. Jede frühere Diagnose einer lumbalen vertebralen Kompressionsfraktur, einer lumbalen Pars-Fraktur oder eines lumbalen Ringrisses mit Bandscheibenvorfall
  9. Geplante Operation.
  10. Komorbide chronische Schmerzzustände
  11. Andere klinische Zustände
  12. Psychosoziale Ausgrenzung
  13. Ausschlüsse zur Protokolleinhaltung
  14. Allgemeine Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReActiv8-Implantat
Gerät: Implantierbares Stimulationssystem ReActiv8 implantiert und aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage, 12 Monate
90 Tage, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thema Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mainstay Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren