Validierung von BodPod bei pädiatrischer Anorexia Nervosa (PADAAM)
1. April 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Genauigkeit der Luftverdrängungs-Plethysmographie im Vergleich zur dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bei Mädchen mit Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa ist eine schwere Ursache für Unterernährung.
Es führt zu einer dramatischen Gewichtsabnahme mit einer wichtigen Veränderung der Körperzusammensetzung.
Während der Wiederernährungsphase ist die Erholung der disharmonischen Körperzusammensetzung ein Rückfallfaktor.
Die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist der Goldstandard zur Untersuchung der Körperzusammensetzung bei Kindern mit Anorexia nervosa.
Aufgrund technischer Einschränkungen muss die DXA-Analyse jedoch ein potenzielles Gedeihversagen bei einer Höhenanpassung berücksichtigen.
Außerdem benötigt DXA eine Bestrahlung, die keine engen Wiederholungsmessungen zulässt.
Seit einigen Jahren wird in der Pädiatrie eine einfache, nicht-invasive, nicht bestrahlende Methode zur Messung der Körperzusammensetzung entwickelt: die Luftverdrängungsplethysmographie (ADP).
Für diese Messung steht eigentlich nur ein Gerät zur Verfügung: der BodPod®.
Die Durchführbarkeit und Genauigkeit von ADP im Vergleich zu DXA wurden jedoch bei pädiatrischer Anorexia nervosa nicht bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von BodPod® im Vergleich zu DXA bei Mädchen mit Anorexia nervosa zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 8 und 18 Jahren
- Frau mit einer Diagnose von Anorexia nervosa gemäß der DSM V-Klassifikation, restriktiver Typ oder hyperphagischer / purgativer Zugangstyp, die sich seit weniger als 3 Jahren entwickelt.
- Frauen, die für diese Studie Erklärungen erhielten, die an ihr Verständnis angepasst waren
- Frauen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erklärt haben
- Frau, deren Eltern oder Inhaber der elterlichen Gewalt informiert wurden und eine freiwillige und informierte Einwilligung unterzeichnet haben
- Frau, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychotischen Symptomen
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Unterernährte Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten werden in den einzigartigen Arm der Studie aufgenommen
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Bei jedem eingeschlossenen Patienten wird während der Erstkonsultation im Referenzzentrum für Ernährungsstörungen in Lyon und ein Jahr später eine Messung der Körperzusammensetzung durch Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) zur Messung der Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Genauigkeit der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) wird mit der dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemäß dem Prozentsatz der Körperfettmassemessung verglichen. Die Hypothese wird validiert, wenn der prozentuale Unterschied in der Körperfettmasse zwischen ADP und DXA unter 4 % liegt. Die Messung wird zweimal im Abstand von 1 Jahr durchgeführt |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Air Displacement Plethysmography (ADP) durch den Patienten im Vergleich zur dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fragebogen umfasst 3 Fragen nach dem ADP unter Verwendung einfacher analoger visueller Skalen, die an das Verständnis von Kindern angepasst sind. Die Messung wird zweimal im Abstand von 1 Jahr durchgeführt |
1 Jahr
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Genauigkeit der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) im Vergleich zur bioelektrischen Impedanz (BEI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied zwischen dem Prozentsatz der Körperfettmasse wird zwischen ADP und BEI quantifiziert. Die Messung wird zweimal im Abstand von 1 Jahr durchgeführt |
1 Jahr
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Längsentwicklung des Prozentsatzes der Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Entwicklung des Prozentsatzes der Körperfettmasse wird nach 1 Jahr der Entwicklung bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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