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Validierung von BodPod bei pädiatrischer Anorexia Nervosa (PADAAM)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Genauigkeit der Luftverdrängungs-Plethysmographie im Vergleich zur dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bei Mädchen mit Anorexia Nervosa

Anorexia nervosa ist eine schwere Ursache für Unterernährung. Es führt zu einer dramatischen Gewichtsabnahme mit einer wichtigen Veränderung der Körperzusammensetzung. Während der Wiederernährungsphase ist die Erholung der disharmonischen Körperzusammensetzung ein Rückfallfaktor. Die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist der Goldstandard zur Untersuchung der Körperzusammensetzung bei Kindern mit Anorexia nervosa. Aufgrund technischer Einschränkungen muss die DXA-Analyse jedoch ein potenzielles Gedeihversagen bei einer Höhenanpassung berücksichtigen. Außerdem benötigt DXA eine Bestrahlung, die keine engen Wiederholungsmessungen zulässt. Seit einigen Jahren wird in der Pädiatrie eine einfache, nicht-invasive, nicht bestrahlende Methode zur Messung der Körperzusammensetzung entwickelt: die Luftverdrängungsplethysmographie (ADP). Für diese Messung steht eigentlich nur ein Gerät zur Verfügung: der BodPod®. Die Durchführbarkeit und Genauigkeit von ADP im Vergleich zu DXA wurden jedoch bei pädiatrischer Anorexia nervosa nicht bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von BodPod® im Vergleich zu DXA bei Mädchen mit Anorexia nervosa zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane MORFIN, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  • Frau mit einer Diagnose von Anorexia nervosa gemäß der DSM V-Klassifikation, restriktiver Typ oder hyperphagischer / purgativer Zugangstyp, die sich seit weniger als 3 Jahren entwickelt.
  • Frauen, die für diese Studie Erklärungen erhielten, die an ihr Verständnis angepasst waren
  • Frauen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie erklärt haben
  • Frau, deren Eltern oder Inhaber der elterlichen Gewalt informiert wurden und eine freiwillige und informierte Einwilligung unterzeichnet haben
  • Frau, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen Symptomen
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unterernährte Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten werden in den einzigartigen Arm der Studie aufgenommen
Sonstiges: Messung der Körperzusammensetzung durch Air Displacement Plethysmography (ADP)
Bei jedem eingeschlossenen Patienten wird während der Erstkonsultation im Referenzzentrum für Ernährungsstörungen in Lyon und ein Jahr später eine Messung der Körperzusammensetzung durch Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) zur Messung der Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Genauigkeit der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) wird mit der dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemäß dem Prozentsatz der Körperfettmassemessung verglichen.

Die Hypothese wird validiert, wenn der prozentuale Unterschied in der Körperfettmasse zwischen ADP und DXA unter 4 % liegt.

Die Messung wird zweimal im Abstand von 1 Jahr durchgeführt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Air Displacement Plethysmography (ADP) durch den Patienten im Vergleich zur dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Fragebogen umfasst 3 Fragen nach dem ADP unter Verwendung einfacher analoger visueller Skalen, die an das Verständnis von Kindern angepasst sind.

Die Messung wird zweimal im Abstand von 1 Jahr durchgeführt
1 Jahr
Genauigkeit der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) im Vergleich zur bioelektrischen Impedanz (BEI)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Unterschied zwischen dem Prozentsatz der Körperfettmasse wird zwischen ADP und BEI quantifiziert.

Die Messung wird zweimal im Abstand von 1 Jahr durchgeführt
1 Jahr
Längsentwicklung des Prozentsatzes der Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entwicklung des Prozentsatzes der Körperfettmasse wird nach 1 Jahr der Entwicklung bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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