- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06129435
Auswirkungen von Spielen auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und Traumasymptome
Auswirkungen von Verhaltensaufgaben auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und traumabedingte Symptome: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass über 70 % der Menschen weltweit im Laufe ihres Lebens ein Trauma erlebt haben (R. C. Kessler et al., 2017). Viele Menschen erholen sich spontan ohne formelle Intervention oder Behandlung, nachdem sie einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren. Einige Personen können jedoch aufdringliche traumabezogene Erinnerungen, Vermeidung, negative Veränderungen in der Wahrnehmung oder Stimmung oder Veränderungen in der Erregung und Reaktionsfähigkeit entwickeln, was zu klinischen oder untergeordneten Folgen führt. klinische Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (Foa & Riggs, 1995). Obwohl es derzeit empirisch unterstützte traumafokussierte Behandlungen gibt (z. B. Langzeitexpositionstherapie, kognitive Verarbeitungstherapie), sind sie in der Regel wirtschaftlich teuer, zeitaufwändig, erfordern Therapiesitzungen bei einem spezialisierten Anbieter und weisen mäßige bis hohe Nichtansprech- und Abbrecherquoten auf (20-20 %). 50 %) (Bradley et al., 2005; Hembree et al., 2003; Schottenbauer et al., 2008). Daher besteht Bedarf an neuartigen und schmackhaften Präventions- und Behandlungsstrategien für PTBS.
Innovative präklinische Forschung hat gezeigt, dass zuvor konsolidierte Erinnerungen nach dem Abrufen des Gedächtnisses vorübergehend in einen labilen Zustand geraten und anfällig für pharmakologische Störungen und Verhaltensstörungen werden (z. B. Nader et al., 2000). Die Vergänglichkeit des Gedächtnisses hat potenzielle klinische Anwendungen für die Sekundärprävention und Behandlung von gedächtnisbasierten psychiatrischen Störungen (z. B. Angststörung und PTSD). Mehrere randomisierte kontrollierte Experimente mit gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass die Beschäftigung mit einer anstrengenden visuell-räumlichen Aufgabe (Spielen des Tetris-Spiels) 24 Stunden oder bis zu vier Tage nach dem Ansehen eines traumatischen Films (analoges Trauma) die nachfolgende Anzahl aufdringlicher Erinnerungen im Vergleich zu diesen deutlich reduzierte die keine Aufgabe erledigten oder ein Kontrollspiel spielten (Hagenaars et al., 2017; James et al., 2015; H. Kessler et al., 2020). Ähnliche Ergebnisse wurden bei Personen mit PTBS wiederholt. Eine Studie ergab, dass Teilnehmer mit komplexer und langjähriger PTSD einen Rückgang aufdringlicher Traumaerinnerungen zeigten, nachdem sie sich einer Trauma-Erinnerungserinnerung unterzogen und 25 Minuten lang Tetris in einer stationären Behandlungsumgebung gespielt hatten (H. Kessler et al., 2018). In ähnlicher Weise zeigten Teilnehmer mit einer Vorgeschichte traumatischer Geburten, die eine Erinnerung an ein Trauma und eine einzige Tetris-Gameplay-Sitzung durchliefen, bei der einmonatigen Nachuntersuchung eine signifikante Verringerung der Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen (Deforges et al., 2022). Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass visuell-räumliche Störungen (z. B. das Spielen von Tetris) einen klinischen Nutzen bei der Vorbeugung oder Behandlung von PTSD haben könnten.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer visuell-räumlichen Aufgabe auf die Wiederherstellung des Gedächtnisses und Traumasymptome bei traumaexponierten Personen zu untersuchen, nachdem sie einem Trauma-Gedächtnis-Reaktivierungsparadigma ausgesetzt waren. Um dies zu erreichen, werden wir eine dreiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchführen. Die drei Behandlungsbedingungen der vorgeschlagenen Studie sind: (1) Visuospatial Task (VST); (2) Wortassoziationsaufgabe (WAT); oder (3) keine Behandlungskontrollbedingung (NT-CTRL).
Ziel der aktuellen Studie ist es, diesen aufstrebenden Forschungsbereich durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu erläutern, in der die Auswirkungen von Verhaltensstörern (z. B. Tetris-Spielen, Spielen eines Wortassoziationsspiels oder Spielverbotskontrolle) nach einem Verfahren zur Reaktivierung des Trauma-Gedächtnisses untersucht werden eine traumatisierte Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: (512) 560-4100
- E-Mail: telch@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Estrella V Thomas, MA
- Telefonnummer: (512) 766-9395
- E-Mail: utgamestudy@utexas.edu
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- The Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, The University of Texas at Austin
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Kontakt:
- Estrella V Thomas, MA
- Telefonnummer: (512) 766-9395
- E-Mail: utgamestudy@utexas.edu
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Kontakt:
- Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 512-560-4100
- E-Mail: telch@austin.utexas.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hat Zugang zum Internet
- Zugriff auf einen Computer (Laptop oder Desktop) mit einer Kamera, die Video- und Audioaufzeichnungsfunktionen bietet
- Vorgeschichte einer traumatischen Exposition gegenüber einem Kraftfahrzeug (MVC), sexuellem Übergriff, körperlichem Übergriff oder Kampf.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende emotionale Reaktion auf den Videoclip zur Reaktivierung des Trauma-Gedächtnisses (<5 der Skala der höchsten subjektiven Belastungseinheiten)
- Vorliegen einer erheblichen Suizidalität oder eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer Psychose innerhalb der letzten 6 Monate
- Änderungen der Psychopharmaka (≤ 8 Wochen)
- Befindet sich derzeit in traumafokussierter Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Visuell-räumliche Aufgabe (VST)
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der VST-Bedingung zugeteilt wurden, spielen ein visuell-räumliches Spiel (z. B. Tetris).
Die Teilnehmer haben zwei Minuten Zeit, Tetris zu üben, und werden dann angewiesen, 15 Minuten lang ohne Unterbrechung zu spielen.
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Schein-Komparator: Wortassoziationsaufgabe (WAT)
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der WAT-Bedingung zugeteilt wurden, spielen ein Wortassoziationsspiel.
Forschungsmitarbeiter lesen dem Teilnehmer aus einer Liste von 300 Wörtern vor, die nicht mit Trauma verbunden sind.
Der Teilnehmer antwortet auf jedes Wort laut mit dem ersten Wort, das ihm in den Sinn kommt.
Diese Wortassoziationsaufgabe wird 15 Minuten lang fortgesetzt oder bis alle 300 Wörter gelesen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Kein Eingriff: Kein Gameplay (NT-STRG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Momentane Bewertung der Notskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
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Die Momentary Assessment of Distress Scale (MADS) ist eine anpassbare Gleitskala, mit der kontinuierliche Echtzeitänderungen des subjektiven emotionalen Stressniveaus auf einer Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (extremer Stress) gemessen werden.
Das MADS wird verwendet, um Veränderungen der emotionalen Reaktivität während der Exposition gegenüber einem Hinweis zur Reaktivierung des Traumagedächtnisses zu indizieren.
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Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
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Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Symptome bewertet, die mit der DSM-5-Diagnose einer PTSD übereinstimmen.
Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms im letzten Monat anhand einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet „überhaupt nicht“; 4 bedeutet „extrem“).
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Posttraumatisches Kognitionsinventar
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Die Kurzversion des Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der negative posttraumatische Kognitionen bewertet.
Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Das Instrument besteht aus drei Subskalen (Selbstvorwürfe, negative Wahrnehmungen des Selbst und negative Wahrnehmungen der Welt), um die Gesamt- und Subskalenwerte zu ermitteln, wobei höhere Werte auf negativere posttraumatische Erkenntnisse hinweisen.
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Bestandsaufnahme des posttraumatischen Sicherheitsverhaltens
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Das Posttraumatic Safety Behavior Inventory (PSBI) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Sicherheitsverhalten im Zusammenhang mit PTSD bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „Nie“ und 4 „Immer“ bedeutet.
Die ersten 10 Artikel des Inventars ergeben eine summierte Gesamtpunktzahl.
Die letzten drei Elemente des Inventars sind offen, um das Sicherheitsverhalten des Befragten spezifisch zu erfassen und können in klinischen Anwendungen verwendet werden.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Auseinandersetzung mit PTBS-Sicherheitsverhalten hin.
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Posttraumatisches Wachstumsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
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Das Posttraumatic Growth Inventory (PGTI) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die positive Ergebnisse im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen misst.
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet: „Ich habe das als Folge meiner Krise nicht erlebt“ und 5 bedeutet: „Ich habe diese Veränderung in sehr starkem Maße als Folge meiner Krise erlebt.“
Die Bestandsaufnahme besteht aus fünf Faktoren (Wertschätzung des Lebens im Verhältnis zu anderen, spiritueller Wandel, neue Möglichkeiten und persönliche Stärke).
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Selbstwirksamkeitsskala zur Traumabewältigung
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Die Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T) Skala – 9 Punkte ist eine kurze Selbstberichtsskala, die die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung nach einer traumatischen Erfahrung bewertet.
Die Befragten bewerten ihre wahrgenommene Fähigkeit, mit den Anforderungen im Zusammenhang mit ihrem Trauma umzugehen, auf einer 7-Punkte-Skala (1 bedeutet „überhaupt nicht fähig“; 7 bedeutet „völlig fähig“).
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Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum zweiwöchigen Follow-up
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Die Connor-Davidson Resilience Scale – 10 Items (CD-RISC-10) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 10 Items, der die Resilienz (z. B. die Fähigkeit, mit negativen Erfahrungen umzugehen) bewertet.
Die Befragten bewerten die Elemente anhand einer 5-Punkte-Skala (0 bedeutet „trifft überhaupt nicht zu“; 4 bedeutet „trifft fast immer zu“).
Die Summierung aller Items ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf eine höhere Resilienz schließen lassen.
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Subjektive Einheiten der Belastungsskala – Spitze
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Die Skala „Subjective Units of Distress Scale – Peak“ (P-SUDS) ist ein Maß, das retrospektiv den Grad der Belastung auf einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Bradley R, Greene J, Russ E, Dutra L, Westen D. A multidimensional meta-analysis of psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):214-27. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.214. Erratum In: Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):832. Am J Psychiatry. 2006 Feb;163(2):330.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Hembree EA, Foa EB, Dorfan NM, Street GP, Kowalski J, Tu X. Do patients drop out prematurely from exposure therapy for PTSD? J Trauma Stress. 2003 Dec;16(6):555-62. doi: 10.1023/B:JOTS.0000004078.93012.7d.
- Nader K, Schafe GE, Le Doux JE. Fear memories require protein synthesis in the amygdala for reconsolidation after retrieval. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):722-6. doi: 10.1038/35021052.
- Deforges C, Fort D, Stuijfzand S, Holmes EA, Horsch A. Reducing childbirth-related intrusive memories and PTSD symptoms via a single-session behavioural intervention including a visuospatial task: A proof-of-principle study. J Affect Disord. 2022 Apr 15;303:64-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.108. Epub 2022 Jan 30.
- James EL, Bonsall MB, Hoppitt L, Tunbridge EM, Geddes JR, Milton AL, Holmes EA. Computer Game Play Reduces Intrusive Memories of Experimental Trauma via Reconsolidation-Update Mechanisms. Psychol Sci. 2015 Aug;26(8):1201-15. doi: 10.1177/0956797615583071. Epub 2015 Jul 1.
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Benjet C, Bromet EJ, Cardoso G, Degenhardt L, de Girolamo G, Dinolova RV, Ferry F, Florescu S, Gureje O, Haro JM, Huang Y, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lepine JP, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Viana MC, Petukhova MV, Sampson NA, Zaslavsky AM, Koenen KC. Trauma and PTSD in the WHO World Mental Health Surveys. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 27;8(sup5):1353383. doi: 10.1080/20008198.2017.1353383. eCollection 2017.
- Bolsoni LM, Crippa JAS, Hallak JEC, Guimaraes FS, Zuardi AW. Effects of cannabidiol on symptoms induced by the recall of traumatic events in patients with posttraumatic stress disorder. Psychopharmacology (Berl). 2022 May;239(5):1499-1507. doi: 10.1007/s00213-021-06043-y. Epub 2022 Jan 14.
- Hagenaars MA, Holmes EA, Klaassen F, Elzinga B. Tetris and Word games lead to fewer intrusive memories when applied several days after analogue trauma. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 31;8(sup1):1386959. doi: 10.1080/20008198.2017.1386959. eCollection 2017.
- Kessler H, Holmes EA, Blackwell SE, Schmidt AC, Schweer JM, Bucker A, Herpertz S, Axmacher N, Kehyayan A. Reducing intrusive memories of trauma using a visuospatial interference intervention with inpatients with posttraumatic stress disorder (PTSD). J Consult Clin Psychol. 2018 Dec;86(12):1076-1090. doi: 10.1037/ccp0000340.
- Kessler H, Schmidt AC, James EL, Blackwell SE, von Rauchhaupt M, Harren K, Kehyayan A, Clark IA, Sauvage M, Herpertz S, Axmacher N, Holmes EA. Visuospatial computer game play after memory reminder delivered three days after a traumatic film reduces the number of intrusive memories of the experimental trauma. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2020 Jun;67:101454. doi: 10.1016/j.jbtep.2019.01.006. Epub 2019 Jan 25.
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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