Vergleichende Wirksamkeit von Interventionen zur Reduzierung der Rückübernahme bei Personen mit Sepsis oder Lungenentzündung (ACCOMPLISH)
26. Juli 2023 aktualisiert von: Kalpana Char, University of Pittsburgh
Eine adaptive Plattformstudie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Pflegemodelle zur Verhinderung von Wiederaufnahmen bei Patienten, die mit Sepsis oder einer Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause verbracht wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie implementiert eine adaptive Plattformstudie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Pflegemodelle zur Verhinderung von Wiedereinweisungen bei Patienten, die mit Sepsis oder einer Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert und nach Hause entlassen werden (mit oder ohne einem kurzen Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung vor der Heimreise): strukturiert Telefonsupport (STS); Fernüberwachung des Patienten mit geringer Intensität (RPM-Low); und hochintensive Patientenfernüberwachung (RPM-High).
Die Fernüberwachungsmodelle für Patienten werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester (Standardteam) oder von einem engagierten multidisziplinären Team unter der Leitung von Krankenschwestern und -praktikern (NP) (erweitertes Team) betreut.
Die Patienten werden randomisiert einem von fünf Armen zugeteilt: STS, RPM-Low + Standard-Team, RPM-Low + Enhanced-Team, RPM-High + Standard-Team und RPM-High + Enhanced-Team.
Unter Verwendung der reaktionsadaptiven Randomisierung (RAR) werden vorläufige Ergebnisergebnisse verwendet, um die zufällige Zuordnung der Patienten zu jedem Studienarm zu ändern.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause verbracht wurden.
Zusätzlich zur elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und anspruchsbasierten Daten werden vom Patienten gemeldete Daten zum Funktionsstatus und zur Lebensqualität erfasst, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu messen.
Qualitative Interviews mit Patienten und Anbietern werden Einblick in die Wirksamkeit des Implementierungsprozesses geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1668
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristin Mayes, MS
- Telefonnummer: 3179184282
- E-Mail: mayeskl@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelly Williams, PhD MPH
- Telefonnummer: 4124541198
- E-Mail: williamsk17@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Presbyterian
-
Hauptermittler:
- Namita Ahuja Yende
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des UPMC Health Plan
- Teilnehmer, die sich für die Medicare-Gebühr für den Service anmelden
- Alter 21+ – Einlieferung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer Sepsis oder einer Infektion der unteren Atemwege, –
- Entlassung nach Hause, in eine unabhängige Wohneinrichtung oder in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
- Das Risiko einer Wiedereinweisung ist mäßig oder hoch
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme aus dem Hospiz;
- Entlassung in ein Hospiz, eine stationäre Rehabilitation oder eine Langzeit-Akutpflegeeinrichtung;
- Bekanntermaßen schwanger;
- Derzeitige Anmeldung zu einem anderen Fernüberwachungsprogramm für Patienten;
- Versagen des Callahan 6-Item-Cognitive-Screenings und keine Einwilligungsvollmacht vorhanden;
- Für die Teilnahme am Fernüberwachungsprogramm für Patienten ist kein Zugriff auf ein technisches Gerät erforderlich.
- Aktuelle Anmeldung zum UPMC Advanced Illness Care-Programm;
- Schwere, anhaltende kognitive Beeinträchtigung;
- Kein dokumentierter PCP;
- PCP ist damit nicht einverstanden, dass der Patient in die Patientenfernüberwachung aufgenommen wird;
- Entlassung aus dem Krankenhaus in eine Pflegeeinrichtung und Aufenthalt in der Pflegeeinrichtung für mehr als 28 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strukturierter Telefonsupport (STS)
Beurteilung, Aufklärung und Medikamentenabstimmung nach der Entlassung telefonisch durch einen Fallmanager des Krankenversicherungsplans, häusliche Pflege nach Bedarf und Nachsorge beim Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung.
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Die strukturierte telefonische Unterstützung (STS) besteht aus einer Beurteilung nach der Entlassung, Aufklärung und Medikamentenabstimmung, die telefonisch von einem Fallmanager für Krankenversicherungspläne durchgeführt wird, häuslicher Pflege nach Bedarf und Nachsorge bei der Grundversorgung innerhalb von sieben Tagen nach der Entlassung.
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Aktiver Komparator: Fernüberwachung des Patienten mit geringer Intensität (RPM) + Standard-Reaktionsteam (RPM-Low, Standard-Team)
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Mitgliedspatienten mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Die Fragen beschränken sich auf diejenigen, die Vitalfunktionen überprüfen, die auf eine Verschlimmerung der Infektion hinweisen.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, kontaktieren die Pflegekräfte den Patienten und/oder den Hausarzt oder Spezialisten des Patienten, um die Pflege zu koordinieren und eine zeitnahe Nachsorge sicherzustellen.
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Mitgliedern mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Die Fragen beschränken sich auf diejenigen, die Vitalfunktionen überprüfen, die auf eine Verschlimmerung der Infektion hinweisen.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, kontaktieren die Pflegekräfte den Patienten und/oder den Hausarzt oder Spezialisten des Patienten, um die Pflege zu koordinieren und eine rechtzeitige Nachsorge sicherzustellen.
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Aktiver Komparator: Hochintensive Patientenfernüberwachung (RPM) plus Standardteam (RPM-High, Standardteam)
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Patienten mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Zu den Fragen gehört die Überwachung der Vitalfunktionen im Hinblick auf eine Verschlechterung der Infektion, aber auch die Frage nach Faktoren, die auf eine Verschlechterung zugrunde liegender Herz- oder Lungenerkrankungen hinweisen würden, wie etwa Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, kontaktieren die Pflegekräfte den Patienten und/oder den Hausarzt oder Spezialisten des Patienten, um die Pflege zu koordinieren und eine zeitnahe Nachsorge sicherzustellen.
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RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, kontaktieren die Pflegekräfte den Patienten und/oder den Hausarzt oder Spezialisten des Patienten, um die Pflege zu koordinieren und eine rechtzeitige Nachsorge sicherzustellen.
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Mitgliedern mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Zu den Fragen gehört die Überwachung der Vitalfunktionen im Hinblick auf eine Verschlechterung der Infektion, aber auch die Frage nach Faktoren, die auf eine Verschlechterung zugrunde liegender Herz- oder Lungenerkrankungen hinweisen würden, wie etwa Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
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Aktiver Komparator: Fernüberwachung von Patienten mit geringer Intensität (RPM) + erweitertes Team (RPM-Low, Enhanced Team)
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Patienten mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Die Fragen beschränken sich auf diejenigen, die Vitalfunktionen überprüfen, die auf eine Verschlimmerung der Infektion hinweisen.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, alarmiert das Callcenter ein multidisziplinäres Pflegeteam unter der Leitung eines zertifizierten Krankenpflegers (CRNP).
CRNPs, die in der Palliativpflege tätig sind, verfügen über die Verschreibungsbefugnis und können Pflegepläne ändern.
Zusätzlich zur Reaktion auf RPM-Auslöser treffen sich Teammitglieder (z. B. CRNP, Sozialarbeiter, Krankenschwestern) mit dem Patienten persönlich oder virtuell in der Woche nach der Entlassung und mindestens noch zweimal in den nächsten 90 Tagen, führen Beurteilungen durch und besuchen die Apotheke überprüfen, Pflegepläne entwickeln und Patientenverfügungen besprechen).
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Mitgliedern mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Die Fragen beschränken sich auf diejenigen, die Vitalfunktionen überprüfen, die auf eine Verschlimmerung der Infektion hinweisen.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, alarmiert das Callcenter ein multidisziplinäres Pflegeteam unter der Leitung eines zertifizierten Krankenpflegers (CRNP).
CRNPs, die in der Palliativpflege tätig sind, verfügen über die Verschreibungsbefugnis und können Pflegepläne ändern.
Zusätzlich zur Reaktion auf RPM-Auslöser treffen sich Teammitglieder (z. B. CRNP, Sozialarbeiter, Krankenschwestern) mit dem Patienten persönlich oder virtuell in der Woche nach der Entlassung und mindestens noch zweimal in den nächsten 90 Tagen, führen Beurteilungen durch und besuchen die Apotheke Überprüfen, entwickeln Sie Pflegepläne und besprechen Sie Patientenverfügungen.
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Aktiver Komparator: Hochintensive Patientenfernüberwachung (RPM) plus das Enhanced Team (RPM-High, Enhanced Team)
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Patienten mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Zu den Fragen gehört die Überwachung der Vitalfunktionen im Hinblick auf eine Verschlechterung der Infektion, aber auch die Frage nach Faktoren, die auf eine Verschlechterung zugrunde liegender Herz- oder Lungenerkrankungen hinweisen würden, wie etwa Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, alarmiert das Callcenter ein multidisziplinäres Pflegeteam unter der Leitung eines zertifizierten Krankenpflegers (CRNP).
CRNPs, die in der Palliativpflege tätig sind, verfügen über Verschreibungsbefugnisse und können Pflegepläne ändern. Teammitglieder (z. B. CRNP, Sozialarbeiter, Krankenschwestern) gehen auf RPM-Auslöser ein, treffen sich dreimal mit dem Patienten, überprüfen die Apotheke, entwickeln Pflegepläne usw Patientenverfügungen besprechen).
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung werden den Mitgliedern mehrmals pro Woche Fragen gestellt.
Zu den Fragen gehört die Überwachung der Vitalfunktionen im Hinblick auf eine Verschlechterung der Infektion, aber auch die Frage nach Faktoren, die auf eine Verschlechterung zugrunde liegender Herz- oder Lungenerkrankungen hinweisen würden, wie etwa Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit.
Patientenantworten auf RPM-Fragen lösen Hoch- oder Mittelwarnungen aus, die eine Reaktion der Mitglieder des Interventionspflegeteams auslösen.
RPM-Warnungen werden von einem mit Pflegekräften besetzten Callcenter überprüft.
Das Pflegepersonal stellt fest, ob eine Notfallversorgung erforderlich ist.
Ist dies nicht der Fall, alarmiert das Callcenter ein multidisziplinäres Pflegeteam unter der Leitung eines zertifizierten Krankenpflegers (CRNP).
CRNPs, die in der Palliativpflege tätig sind, verfügen über die Verschreibungsbefugnis und können Pflegepläne ändern.
Zusätzlich zur Reaktion auf RPM-Auslöser treffen sich Teammitglieder (z. B. CRNP, Sozialarbeiter, Krankenschwestern) mit dem Patienten persönlich oder virtuell in der Woche nach der Entlassung und mindestens noch zweimal in den nächsten 90 Tagen, führen Beurteilungen durch und besuchen die Apotheke Überprüfen, entwickeln Sie Pflegepläne und besprechen Sie Patientenverfügungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage nach der Entlassung zu Hause
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung nach Hause
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Tage am Leben und zu Hause
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90 Tage nach der Entlassung nach Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus (gemessen mit PROMIS Physical Function-for Mobility Aid Users-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Der Funktionsstatus wird mithilfe des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function – for Mobility Aid Users-SF gemessen.
Dies misst die Fähigkeit einer Person, zu stehen, zu gehen und Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wenn einige Teilnehmer Mobilitätshilfen wie Rollstühle nutzen.
Die Mindestpunktzahl für Patienten, die 25 Fuß gehen können, beträgt 11 und die Höchstpunktzahl 55.
Die Mindestpunktzahl für Patienten, die nicht 25 Fuß gehen können, beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus für beide Gruppen hin.
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Ausgangswert: 90 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit (SF) gemessen.
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q) ist ein Selbstberichtsmaß, das es Forschern ermöglichen soll, auf einfache Weise sensible Messwerte für den Grad der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens empfinden.
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Elementen, der die Lebenszufriedenheit der letzten Woche erfasst.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Aus 14 Items wird eine Gesamtpunktzahl abgeleitet, wobei die maximale Punktzahl 70 beträgt und höhere Punktzahlen auf größere Lebenszufriedenheit und -freude hinweisen.
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Ausgangswert: 90 Tage
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Übergang zum Hospiz
Zeitfenster: gemessen 90 Tage nach der Entlassung nach Hause
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Der Übergang ins Hospiz wird anhand der Krankenversicherungsansprüche beurteilt.
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gemessen 90 Tage nach der Entlassung nach Hause
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Neue ambulante Inanspruchnahme
Zeitfenster: gemessen 90 Tage nach der Entlassung nach Hause
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Die neu auftretende ambulante Inanspruchnahme umfasst Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung.
Die Bewertung erfolgt anhand der Anspruchsdaten der Studienteilnehmer nach 90 Tagen.
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gemessen 90 Tage nach der Entlassung nach Hause
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: gemessen nach 7 Tagen
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Rückübernahmen werden über Krankenversicherungsansprüche für alle stationären Aufnahmen nach der Indexaufnahme beurteilt.
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gemessen nach 7 Tagen
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: gemessen nach 30 Tagen
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Rückübernahmen werden über Krankenversicherungsansprüche für alle stationären Aufnahmen nach der Indexaufnahme beurteilt.
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gemessen nach 30 Tagen
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: gemessen nach 90 Tagen
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Rückübernahmen werden über Krankenversicherungsansprüche für alle stationären Aufnahmen nach der Indexaufnahme beurteilt.
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gemessen nach 90 Tagen
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Mortalität
Zeitfenster: gemessen nach 90 Tagen
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Die Sterblichkeit wird anhand der Schadensdaten beurteilt, um festzustellen, ob und wann das Mitglied/Teilnehmer verstirbt.
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gemessen nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpana Char, MD, UPMC Health Plan
- Hauptermittler: Sachin Yende, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20080130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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