Vergelijkende effectiviteit van interventies ter vermindering van heropname voor personen met sepsis of longontsteking (ACCOMPLISH)
26 juli 2023 bijgewerkt door: Kalpana Char, University of Pittsburgh
Een adaptief platformonderzoek om de effectiviteit van verschillende zorgmodellen te vergelijken om heropnames te voorkomen voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met sepsis of een infectie van de onderste luchtwegen.
De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen thuis doorgebracht binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie implementeert een adaptief platformonderzoek om de effectiviteit van verschillende zorgmodellen te vergelijken om heropnames te voorkomen voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met sepsis of een infectie van de onderste luchtwegen en naar huis zijn ontslagen (met of zonder een kort verblijf in een geschoolde verpleeginrichting voordat ze naar huis gaan): gestructureerd telefonische ondersteuning (STS); patiëntbewaking op afstand met lage intensiteit (RPM-Low); en patiëntbewaking op afstand met hoge intensiteit (RPM-High).
De modellen voor patiëntbewaking op afstand zullen worden bemand door een arts of een verpleegkundige (Standard Team) of door een toegewijd verpleegkundig behandelaar (NP) geleid multidisciplinair team (Enhanced Team).
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vijf armen: STS, RPM-Low + Standard Team, RPM-Low + Enhanced Team, RPM-High + Standard Team en RPM-High + Enhanced Team.
Met behulp van responsadaptieve randomisatie (RAR) zullen tussentijdse uitkomstresultaten worden gebruikt om de willekeurige toewijzing van patiënten aan elke onderzoeksarm te wijzigen.
De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen thuis doorgebracht binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Door de patiënt gerapporteerde functionele status en kwaliteit van leven zullen worden verzameld naast het elektronische medische dossier (EPD) en op claims gebaseerde gegevens om het gebruik van de gezondheidszorg te meten.
Kwalitatieve interviews met patiënten en zorgverleners zullen inzicht geven in de effectiviteit van het implementatieproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1668
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristin Mayes, MS
- Telefoonnummer: 3179184282
- E-mail: mayeskl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly Williams, PhD MPH
- Telefoonnummer: 4124541198
- E-mail: williamsk17@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian
-
Hoofdonderzoeker:
- Namita Ahuja Yende
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UPMC Health Plan-leden
- Medicare Fee-for-Service ingeschrevenen
- Leeftijd 21+ - In het ziekenhuis opgenomen met een primaire diagnose van sepsis of infectie van de onderste luchtwegen, --
- Ontslag naar huis, zelfstandige woonvoorziening of bekwame verpleeginrichting
- Het heropnamerisico is matig of hoog
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen vanuit hospice;
- Ontslagen naar een hospice, intramurale revalidatie of een instelling voor langdurige acute zorg;
- Bekend om zwanger te zijn;
- Huidige deelname aan een ander programma voor patiëntbewaking op afstand;
- Falen van het cognitieve scherm van Callahan met 6 items en geen proxy hebben om toestemming te geven;
- Geen toegang tot een technologisch apparaat vereist om deel te nemen aan het programma voor patiëntbewaking op afstand;
- Huidige inschrijving in het UPMC Advanced Illness Care-programma;
- Ernstige, aanhoudende cognitieve stoornissen;
- Geen gedocumenteerde PCP;
- PCP keurt het af dat de patiënt wordt ingeschreven voor patiëntbewaking op afstand;
- Ontslagen uit het ziekenhuis naar een bekwame verpleeginrichting en langer dan 28 dagen in de bekwame verpleeginrichting blijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerde telefonische ondersteuning (STS)
Beoordeling na ontslag, voorlichting en medicatie-afstemming telefonisch geleverd door een casemanager van het gezondheidsplan, thuiszorg indien nodig, en follow-up met de eerstelijnszorgverlener (PCP) binnen zeven dagen na ontslag.
|
Gestructureerde telefonische ondersteuning (STS) bestaat uit beoordeling na ontslag, onderwijs en medicatie-afstemming telefonisch door een casemanager van het gezondheidsplan, thuiszorg indien nodig en follow-up met de eerstelijnszorg binnen zeven dagen na ontslag.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenbewaking op afstand met lage intensiteit (RPM) + standaard responsteam (RPM-Low, Standard Team)
Tot 90 dagen na ontslag worden vragen per week aan de patiënten van de leden gesteld.
Vragen zijn beperkt tot vragen die vitale functies controleren die wijzen op verergering van de infectie.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan nemen verpleegkundigen contact op met de patiënt en/of de eerstelijnszorgverlener (PCP) of specialist van de patiënt om de zorg te coördineren en te zorgen voor tijdige follow-up.
|
Vragen worden tot 90 dagen na ontslag meerdere keren per week naar leden gepusht.
Vragen zijn beperkt tot vragen die vitale functies controleren die wijzen op verergering van de infectie.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan nemen verpleegkundigen contact op met de patiënt en/of de huisarts of specialist van de patiënt om de zorg te coördineren en tijdige opvolging te verzekeren.
|
|
Actieve vergelijker: Remote Patient Monitoring (RPM) met hoge intensiteit plus het standaardteam (RPM-High, Standard Team)
Tot 90 dagen na ontslag worden er meerdere keren per week vragen aan patiënten gesteld.
Vragen zijn onder meer het controleren van vitale functies op verergering van de infectie, maar er wordt ook gevraagd naar factoren die kunnen wijzen op verslechtering van onderliggende hart- of longaandoeningen, zoals gewichtstoename of kortademigheid.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan nemen verpleegkundigen contact op met de patiënt en/of de eerstelijnszorgverlener (PCP) of specialist van de patiënt om de zorg te coördineren en te zorgen voor tijdige follow-up.
|
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan nemen verpleegkundigen contact op met de patiënt en/of de huisarts of specialist van de patiënt om de zorg te coördineren en tijdige opvolging te verzekeren.
Vragen worden tot 90 dagen na ontslag meerdere keren per week naar leden gepusht.
Vragen zijn onder meer het controleren van vitale functies op verergering van de infectie, maar er wordt ook gevraagd naar factoren die kunnen wijzen op verslechtering van onderliggende hart- of longaandoeningen, zoals gewichtstoename of kortademigheid.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
|
|
Actieve vergelijker: Remote Patient Monitoring (RPM) met lage intensiteit + Enhanced Team (RPM-Low, Enhanced Team)
Tot 90 dagen na ontslag worden er meerdere keren per week vragen aan patiënten gesteld.
Vragen zijn beperkt tot vragen die vitale functies controleren die wijzen op verergering van de infectie.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan alarmeert het callcenter een multidisciplinair zorgteam onder leiding van een gediplomeerd verpleegkundig specialist (CRNP).
CRNP's, die werkzaam zijn in een palliatieve zorgrol, hebben voorschrijfbevoegdheid en kunnen zorgplannen wijzigen.
Naast het reageren op RPM-triggers, ontmoeten teamleden (bijv. CRNP, maatschappelijk werkers, verpleegkundigen) de patiënt persoonlijk of virtueel in de week na ontslag en minstens twee keer meer in de komende 90 dagen, voeren beoordelingen uit en een apotheek beoordelen, zorgplannen opstellen en wilsverklaringen bespreken).
|
Vragen worden tot 90 dagen na ontslag meerdere keren per week naar leden gepusht.
Vragen zijn beperkt tot vragen die vitale functies controleren die wijzen op verergering van de infectie.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan alarmeert het callcenter een multidisciplinair zorgteam onder leiding van een gediplomeerd verpleegkundig specialist (CRNP).
CRNP's, die werkzaam zijn in een palliatieve zorgrol, hebben voorschrijfbevoegdheid en kunnen zorgplannen wijzigen.
Naast het reageren op RPM-triggers, ontmoeten teamleden (bijv. CRNP, maatschappelijk werkers, verpleegkundigen) de patiënt persoonlijk of virtueel in de week na ontslag en minstens twee keer meer in de komende 90 dagen, voeren beoordelingen uit en een apotheek beoordelen, zorgplannen ontwikkelen en wilsverklaringen bespreken.
|
|
Actieve vergelijker: Remote Patient Monitoring (RPM) met hoge intensiteit plus het Enhanced Team (RPM-High, Enhanced Team)
Tot 90 dagen na ontslag worden er meerdere keren per week vragen aan patiënten gesteld.
Vragen zijn onder meer het controleren van vitale functies op verergering van de infectie, maar er wordt ook gevraagd naar factoren die kunnen wijzen op verslechtering van onderliggende hart- of longaandoeningen, zoals gewichtstoename of kortademigheid.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan alarmeert het callcenter een multidisciplinair zorgteam onder leiding van een gediplomeerd verpleegkundig specialist (CRNP).
CRNP's, die werkzaam zijn in een palliatieve zorgrol, hebben voorschrijfbevoegdheid en kunnen zorgplannen wijzigen. Teamleden (bijv. CRNP, maatschappelijk werkers, verpleegkundigen) pakken RPM-triggers aan, ontmoeten de patiënt drie keer, beoordelen de apotheek, ontwikkelen zorgplannen en bespreken wilsverklaringen).
|
Vragen worden tot 90 dagen na ontslag meerdere keren per week naar leden gepusht.
Vragen zijn onder meer het controleren van vitale functies op verergering van de infectie, maar er wordt ook gevraagd naar factoren die kunnen wijzen op verslechtering van onderliggende hart- of longaandoeningen, zoals gewichtstoename of kortademigheid.
Antwoorden van patiënten op RPM-vragen leiden tot hoge of gemiddelde waarschuwingen, die een reactie teweegbrengen door leden van het interventiezorgteam.
RPM-waarschuwingen worden gescreend door een door verpleegkundigen bemand callcenter.
Verpleegkundigen bepalen of spoedeisende zorg nodig is.
Zo niet, dan alarmeert het callcenter een multidisciplinair zorgteam onder leiding van een gediplomeerd verpleegkundig specialist (CRNP).
CRNP's, die werkzaam zijn in een palliatieve zorgrol, hebben voorschrijfbevoegdheid en kunnen zorgplannen wijzigen.
Naast het reageren op RPM-triggers, ontmoeten teamleden (bijv. CRNP, maatschappelijk werkers, verpleegkundigen) de patiënt persoonlijk of virtueel in de week na ontslag en minstens twee keer meer in de komende 90 dagen, voeren beoordelingen uit en een apotheek beoordelen, zorgplannen ontwikkelen en wilsverklaringen bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuisdagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag naar huis
|
dagen levend en thuis
|
90 dagen na ontslag naar huis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status (gemeten door PROMIS Physical Function-for Mobility Aid Users-SF)
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
|
De functionele status wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function - for Mobility Aid Users-SF.
Dit meet iemands vermogen om te staan, te lopen en dagelijkse activiteiten uit te voeren als sommige deelnemers mobiliteitshulpmiddelen zoals rolstoelen gebruiken.
De minimale score voor patiënten die 7,5 meter kunnen lopen is 11 en de maximale score 55.
De minimale score voor patiënten die geen 7,5 meter kunnen lopen is 8 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op een betere functiestatus voor beide groepen.
|
basislijn, 90 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten door Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-SF)
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-SF.
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die proefpersonen ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren.
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelf in te vullen vragenlijst van 16 items die de levenstevredenheid van de afgelopen week vastlegt.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Een totaalscore wordt afgeleid uit 14 items met een maximale score van 70 en waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en plezier in het leven.
|
basislijn, 90 dagen
|
|
Overgang naar hospice
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na ontslag uit huis
|
De overgang naar het hospice wordt beoordeeld via claims van de ziektekostenverzekering.
|
gemeten 90 dagen na ontslag uit huis
|
|
Opkomend ambulant gebruik
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na ontslag uit huis
|
Opkomende poliklinische inzet omvat bezoeken aan de spoedeisende hulp en spoedeisende zorgbezoeken.
Het zal worden beoordeeld via claimgegevens na 90 dagen voor studiedeelnemers.
|
gemeten 90 dagen na ontslag uit huis
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemeten op 7 dagen
|
Heropnames zullen worden beoordeeld via ziekteverzekeringsclaims voor intramurale opnames na indexopname.
|
gemeten op 7 dagen
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemeten op 30 dagen
|
Heropnames zullen worden beoordeeld via ziekteverzekeringsclaims voor intramurale opnames na indexopname.
|
gemeten op 30 dagen
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemeten op 90 dagen
|
Heropnames zullen worden beoordeeld via ziekteverzekeringsclaims voor intramurale opnames na indexopname.
|
gemeten op 90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: gemeten op 90 dagen
|
Via schadegegevens wordt de sterfte beoordeeld om te zien of en wanneer de deelnemer/deelnemer overlijdt.
|
gemeten op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalpana Char, MD, UPMC Health Plan
- Hoofdonderzoeker: Sachin Yende, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20080130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .