Robotische vs. laparoskopische Studie. Spanische Kosteneffektivitäts-Snapshot-Studie (ROBOCOSTES)

Die Robotik hat in den letzten zehn Jahren ein zunehmendes Interesse geweckt, und eine ihrer Grenzen sind die Kosten.

Aus vorherigem Bericht Roboterchirurgische Eingriffe sind mit höheren Kosten verbunden. Die Kosten allein reichen jedoch nicht aus, um ein neues Verfahren zu validieren. Immer wenn eine neue Technologie eingeführt wird, ist es wichtig, auch die Kosten und die verbesserte Lebensqualität zu bewerten, was die Studie zur Kosteneffektivität (CE) ist.

Das Ziel unserer Studie ist es, in Spanien die CE von laparoskopischen und robotergestützten Verfahren der distalen Pankreatektomie, Gastrektomie, Nissen-Operation, rektalen Resektion und Reparatur von Leistenhernien zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Snapshot-Studie über 6 Monate, in die Patienten aus mehreren spanischen Zentren eingeschlossen werden. Die Kosten werden gemäß den offiziellen spanischen Kostendaten definiert, die von RECH (https://www.rechosp.org) aufgezeichnet wurden.

Die wichtigsten klinischen Ergebnisse werden gesammelt, unterteilt in intraoperative und postoperative Daten.

Die Lebensqualität (EQ 5D-5L) wird auch präoperativ und postoperativ 30 Tage und 9 Tage nach der Operation aufgezeichnet, Zeit, in der die Nachsorge beendet ist.

Abschließend wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt:

Eine modellbasierte Kosten-Nutzen-Analyse zur Schätzung der mittleren Kosten und QALYs pro Patient wurde durchgeführt.

Das Institute for Validation of Clinical Efficacy (IVEC) der HM Hospitals Group war für die Erfassung der Kosten verantwortlich, die der Behandlung jedes Patienten zugeschrieben wurden. Die gesamten direkten Krankenhausversorgungskosten, mit Ausnahme der Anschaffung oder Wartung des Robotergeräts.

Die während der Operation verwendeten Materialien und Medikamente wurden standardisiert, so dass bei allen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die gleichen Materialien verwendet werden, unabhängig von der verwendeten Technik (robotergesteuert oder laparoskopisch). Die Operationskosten umfassten die Kosten des Operationssaals im Verhältnis zur Operationszeit und alle erforderlichen Verbrauchsmaterialien (einschließlich aller laparoskopischen Geräte, Nähte und Instrumente), Anästhesie-, Labor- und damit verbundene Bluttransfusionskosten, falls erforderlich. Die Krankenhausaufenthaltskosten umfassten Kosten für Unterkunft und Verpflegung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Intensivpflege, Medikamente, Bluttransfusionen, parenterale Ernährung und Radiologiegebühr) und Kosten für chirurgische Besuche (programmiert und Notfall) sowie Wiederaufnahmekosten bis zu 90 Tagen von der Operation. Die direkten Kosten der beteiligten Fachleute wurden nicht berechnet, da sie sich zwischen den beiden Operationsarten nicht unterschieden. Bei der Schätzung der Kosten und QALYs wird ein Abzinsungssatz von 3 % pro Jahr verwendet, wie von gesundheitsökonomischen Leitlinien empfohlen (9). Alle Kosten sind in Euro angegeben (Wechselkurs 2021).

Es wurde eine stochastische Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, wobei das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) unter Verwendung der Gesamtkosten der RRR- und LRR-Verfahren und der aus Patienteninterviews abgeleiteten QALYs geschätzt wurde, um die inkrementellen Kosten pro gewonnenem QALY zu ermitteln.

Net Monetary Benefits (NMBs) wurden berechnet, um die maximale Zahlungsbereitschaft (WTP) von Entscheidungsträgern für einen gewonnenen QALY abzuschätzen. Der NMB wurde berechnet als die mittleren QALYs pro Patient multipliziert mit dem WTP-Schwellenwert abzüglich der mittleren Kosten pro Patient für die Behandlung. Die Entscheidungsregel lautet, die Behandlung anzuwenden, wenn der NMB > 0 ist und die Alternative mit dem höchsten NMB das beste Preis-Leistungs-Verhältnis darstellt.

Sensitivitätsanalyse Um die Unsicherheit der Schätzungen auf die Ergebnisse des Modells zu übertragen, wurde eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Wir verwendeten eine multivariate und stochastische Sensitivitätsanalyse, die von 5.000 Monte-Carlo-Simulationen durchgeführt wurde. Die Kosteneffektivitätsebene wurde verwendet, um alle Lösungspaare des Modells darzustellen.

Die Ergebnisse der Einweg-Sensitivitätsanalyse werden im Tornado-Diagramm dargestellt, das grafisch darstellt, wie Variationen in jeder Eingabe das Ergebnis beeinflussen. Die 95-%-Konfidenzintervalle um die Base-Case-Werte herum wurden unter Verwendung der aus der Sensitivitätsanalyse berechneten 2,5- und 97,5-Perzentile abgeleitet.

Das Tornado-Diagramm ist in der Reihenfolge abnehmender Breite gestapelt, was darauf hinweist, dass Variationen der Eingaben nahe der Spitze (Total Costs Robotic) die größten Auswirkungen auf das Ergebnis haben, während Variationen der Eingaben nahe der Unterseite (QALYs Diskontsatz) relativ geringe Auswirkungen auf das Ergebnis haben Ergebnis.

Akzeptanzkurve Die Forscher berechneten auch eine Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurve, die die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass der Roboter im Vergleich zur Laparoskopie über einen angemessenen Bereich von Zahlungsbereitschaften kosteneffektiv war.

Obwohl es in Spanien keine spezifische Zahlungsbereitschaftsschwelle im Gesundheitswesen gibt, verwendeten die Ermittler laut dem National Institute for Health Care Excellence (NICE) eine Zahlungsbereitschaft von 20.000 € und 30.000 € pro QALY als Schwelle, um welche zu erkennen Die Behandlung war am kostengünstigsten

Statistik Die Daten wurden in einer SPSS Statistics Version 20.0-Datenbank aufgezeichnet und als Medianwerte ausgedrückt (Interquartilbereich – IQR 25–75). Kategoriale Daten werden als Zahlen (%) dargestellt. Um die Mittelwerte der quantitativen Variablen zu vergleichen, wenn die Variablen einer Normalverteilung folgten, wurden eine Varianzanalyse und ein Student-t-Test verwendet. Für die restlichen Variablen wurden sowohl Mann-Whitney- als auch Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt. Kosten, QALYs und inkrementelle Ergebnisse werden in einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt. Ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen. Die hier angegebenen Daten beziehen sich auf Patienten, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erreicht haben.