Prähabilitation und Rehabilitation für Patienten mit Speiseröhrenkrebs (PRESO)
16. Mai 2021 aktualisiert von: Gabriella Alexandersson von Döbeln
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die für eine onkologische und chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht ausgewählt wurden, werden betreute Physiotherapie und häusliches Training vor und nach der Operation angeboten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit lokoregionärem Speiseröhrenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Chemoradiotherapie gefolgt von einer Operation und manchmal einer adjuvanten Chemotherapie erhalten, können in die Studie aufgenommen werden.
Während der neoadjuvanten Behandlung und nach der Operation umfasst die Studienbehandlung zweimal wöchentlich betreutes Gruppentraining und dreimal wöchentlich Heimtraining.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gabriella A von Döbeln, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Gabriella Alexandersson von Dobeln, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom der Speiseröhre oder Kardia (Siewert I oder II), cT1 N+ oder cT2-4a beliebig N, M0, gemäß der 8. Version der AJCC TNM-Klassifikation.
- Auf einer multidisziplinären Konferenz als geeignet für kurativ beabsichtigte onkologische und chirurgische Behandlungen bewertet.
- Alter > 18 Jahre.
- Leistungsstatus ECOG 0-2.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie im Thorax (außer Tangentialfeld-Strahlentherapie bei Brustkrebs).
- Unfähigkeit, schriftliche und gesprochene Anweisungen zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapie
|
Beaufsichtigte Physiotherapie zweimal wöchentlich eine Stunde und dreimal wöchentlich 20 Minuten während 14-17 Wochen vor der Operation während neoadjuvanter Chemotherapie oder Radiochemotherapie und während acht Wochen nach der Operation (manchmal während adjuvanter Chemotherapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung von Trainingseinheiten.
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen von der Anzahl der geplanten Sitzungen
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Bis zu 40 Wochen
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Ungeplante Unterbrechungen des Prähabilitations-/Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einer ungeplanten Unterbrechung des betreuten Prähabilitations-/Rehabilitationsprogramms von mindestens zehn Tagen
|
Bis zu 40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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