Преабилитация и реабилитация больных раком пищевода (PRESO)
16 мая 2021 г. обновлено: Gabriella Alexandersson von Döbeln
Пациентам с раком пищевода, отобранным для онкологического и хирургического лечения с лечебной целью, предлагается физиотерапия под наблюдением и домашние тренировки до и после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с местно-регионарным раком пищевода, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с последующей операцией, а иногда и адъювантной химиотерапией, могут быть включены в исследование.
Исследуемое лечение включает групповые тренировки под наблюдением два раза в неделю и домашние тренировки три раза в неделю во время неоадъювантного лечения и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriella A von Döbeln, MD, PhD
- Номер телефона: +46 8 517 700 00
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Gabriella Alexandersson von Dobeln, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак пищевода или кардии (Siewert I или II), cT1 N+ или cT2-4a любой N, M0, по 8-й версии классификации AJCC TNM.
- Оценено на междисциплинарной конференции как пригодное для радикального онкологического и хирургического лечения.
- Возраст > 18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки (за исключением лучевой терапии тангенциальным полем рака молочной железы).
- Неспособность понимать письменные и устные инструкции и соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
|
Контролируемая физиотерапия один час два раза в неделю и 20 минут три раза в неделю в течение 14-17 недель до операции во время неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии и в течение восьми недель после операции (иногда во время адъювантной химиотерапии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима тренировок.
Временное ограничение: До 40 недель
|
Процент завершенных сеансов от запланированного числа сеансов
|
До 40 недель
|
|
Незапланированные перерывы в программе преабилитации/реабилитации
Временное ограничение: До 40 недель
|
Процент пациентов, у которых был незапланированный перерыв на десять дней или более в контролируемой программе преабилитации/реабилитации
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .