Eine Studie an gesunden Männern und Frauen, um zu testen, ob BI 1358894 die Menge an Bupropion im Blut beeinflusst
Eine Open-Label-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BI 1358894 auf die Pharmakokinetik von Bupropion bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sexuell abstinent
- Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, Intrauterinpessar
- Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
- Postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/l bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Sicherheitslabor, Blutdruck, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bupropion allein (Referenz (R)) dann BI 1358894 + bupropion (test (t))
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Tablette
Andere Namen:
Filmbeschichteter Tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Bupropion im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden (h) nach der Verabreichung von Bupropion (für einen detaillierten Zeitrahmen finden Sie bitte Beschreibung).
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Bupropion im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ) wird vorgestellt. Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h,, 96 h, 120 h nach der Verabreichung von Bupropion für den Arm "Bupropion allein (Referenz (R))". Innerhalb von 0,5 Stunden (h) vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h,, 120 h nach der Verabreichung von Bupropion für den Arm "BI 1358894 + Bupropion (Test (T))". |
Bis zu 120 Stunden (h) nach der Verabreichung von Bupropion (für einen detaillierten Zeitrahmen finden Sie bitte Beschreibung).
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Maximale gemessene Konzentration von Bupropion im Plasma (CMAX)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden (h) nach der Verabreichung von Bupropion (für einen detaillierten Zeitrahmen finden Sie bitte Beschreibung).
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Die maximale gemessene Konzentration von Bupropion im Plasma (CMAX) wird vorgestellt. Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 H, 120 Stunden nach Bupropion -Verwaltung für den Arm "Bupropion allein (Referenz (R))". Innerhalb von 0,5 Stunden (h) vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h,, 120 h nach der Verabreichung von Bupropion für den Arm "BI 1358894 + Bupropion (Test (T))". |
Bis zu 120 Stunden (h) nach der Verabreichung von Bupropion (für einen detaillierten Zeitrahmen finden Sie bitte Beschreibung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Bupropion im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden (h) nach der Verabreichung von Bupropion (für einen detaillierten Zeitrahmen finden Sie bitte Beschreibung).
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Bupropion im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞) wird vorgestellt. Zeitrahmen: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h,, 96 h, 120 h nach der Verabreichung von Bupropion für den Arm "Bupropion allein (Referenz (R))". Innerhalb von 0,5 Stunden (h) vor und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h,, 120 h nach der Verabreichung von Bupropion für den Arm "BI 1358894 + Bupropion (Test (T))". |
Bis zu 120 Stunden (h) nach der Verabreichung von Bupropion (für einen detaillierten Zeitrahmen finden Sie bitte Beschreibung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Dopamin-Aufnahmehemmer
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antidepressive Mittel
- Antidepressiva der zweiten Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402-0018
- 2020-006052-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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