Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiak és nők körében végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1358894 befolyásolja-e a bupropion mennyiségét a vérben

2021. szeptember 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt elnevezésű, kétperiódusú, rögzített szekvenciás kísérlet a BI 1358894 többszörös dózisának a bupropion farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy megvizsgálja egyetlen adag bupropion relatív biohasznosulását, ha önmagában adják be (referencia), összehasonlítva a BI 1358894-gyel történő együttadással (Teszt) egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
  • 18-55 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

  • Férfi alanyok vagy női alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

    • Szexuálisan absztinens
    • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: implantátumok, injekciók, méhen belüli eszköz
    • vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
    • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
    • Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a tüszőstimuláló hormon (FSH) 40 U/l feletti és az ösztradiol szintje 30 ng/l alatti vérminta megerősítő jellegű)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a biztonsági laboratóriumot, a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben További kizárási kritériumok vonatkoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupropion (referencia, R) - BI 1358894 + Bupropion (Teszt, T)
Drog: BI 1358894
BI 1358894
Drog: Elontril
Elontril
Más nevek:
  • Bupropion-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 26 nap
Akár 26 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1402-0018
  • 2020-006052-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. Olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. Gyógyszerkészítményekkel és kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos tanulmányok, valamint humán bioanyagok felhasználásával kapcsolatos farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. Egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1358894

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel