- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899674
Uno studio su uomini e donne sani per verificare se BI 1358894 influenza la quantità di bupropione nel sangue
Uno studio in aperto a sequenza fissa di due periodi per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 1358894 sulla farmacocinetica del bupropione in volontari sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:
- Sessualmente astinente
- Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, dispositivo intrauterino
- Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
- Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (incluso laboratorio di sicurezza, BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bupropione (Riferimento, R) - BI 1358894 + Bupropione (Test, T)
|
BI 1358894
Elontril
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
|
Fino a 26 giorni
|
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
|
Fino a 26 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
|
Fino a 26 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402-0018
- 2020-006052-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- Studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- Studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- Studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BI 1358894
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti, Germania, Svezia, Finlandia, Israele, Polonia, Messico, Croazia
-
Boehringer IngelheimCompletatoDisturbo borderline di personalitàSpagna, Germania, Svezia, Stati Uniti, Messico, Argentina, Francia, Polonia, Australia, Belgio, Bulgaria, Cechia, Danimarca, Italia, Giappone
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimTerminatoDisturbo depressivo, maggioreStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletato