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Uno studio su uomini e donne sani per verificare se BI 1358894 influenza la quantità di bupropione nel sangue

6 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto a sequenza fissa di due periodi per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 1358894 sulla farmacocinetica del bupropione in volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa di una singola dose di bupropione quando somministrata da sola (Riferimento) rispetto alla co-somministrazione (Test) con BI 1358894 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

  • Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Sessualmente astinente
    • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, dispositivo intrauterino
    • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (incluso laboratorio di sicurezza, BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUPRIPION SOLO (RIFERIMENTO (R)) quindi BI 1358894 + bupropion (test (t))
Droga: Elontril
Tablet
Altri nomi:
  • Bupropione cloridrato
Droga: BI 1358894
Tablet rivestito per film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del bupropione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-TZ)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore (h) dopo la somministrazione di bupropion (per un periodo di tempo dettagliato consultare la descrizione).

Viene presentata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del bupropione nel plasma per l'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz).

Lasso di tempo: entro 3 ore (h) prima e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h dopo la somministrazione di bupropione per il braccio "bupropion da solo (riferimento (r))".

Entro 0,5 ore (h) prima e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h dopo la somministrazione di bupropione per il braccio "BI 1358894 + bupropion (test (t))".
Fino a 120 ore (h) dopo la somministrazione di bupropion (per un periodo di tempo dettagliato consultare la descrizione).
Concentrazione massima misurata di bupropione nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore (h) dopo la somministrazione di bupropion (per un periodo di tempo dettagliato consultare la descrizione).

Viene presentata la massima concentrazione misurata di bupropione nel plasma (CMAX).

Frame di tempo: entro 3 ore (h) prima e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 ore dopo la somministrazione di bupropion per il braccio "bupropion da sola (riferimento (r))".

Entro 0,5 ore (h) prima e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h dopo la somministrazione di bupropione per il braccio "BI 1358894 + bupropion (test (t))".
Fino a 120 ore (h) dopo la somministrazione di bupropion (per un periodo di tempo dettagliato consultare la descrizione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del bupropione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore (h) dopo la somministrazione di bupropion (per un periodo di tempo dettagliato consultare la descrizione).

Viene presentata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del bupropione nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'infinito (AUC0-∞).

Lasso di tempo: entro 3 ore (h) prima e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h dopo la somministrazione di bupropione per il braccio "bupropion da solo (riferimento (r))".

Entro 0,5 ore (h) prima e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h dopo la somministrazione di bupropione per il braccio "BI 1358894 + bupropion (test (t))".
Fino a 120 ore (h) dopo la somministrazione di bupropion (per un periodo di tempo dettagliato consultare la descrizione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-0018
  • 2020-006052-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. Studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. Studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. Studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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