Vergleichende Einzeldosis-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Bupropion Hcl MR Tablet 300 mg
Vergleichende Einzeldosis-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Bupropionhydrochlorid-Tabletten mit veränderter Freisetzung 300 mg bei gesunden erwachsenen Probanden / Nüchternzustand
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von 2 verschiedenen Bupropion-Formulierungen nach einmaliger oraler Gabe unter Fastenbedingungen zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Test- und Referenzformulierungen bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, 2-Behandlungs-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-, Crossover- und Einzeldosis-Studiendesign mit einem Zentrum, bei dem 34 gesunde erwachsene Probanden während jedes Studienzeitraums eine der Studienbehandlungen erhalten.
Die Eignung der Probanden für diese Studie wird beim Screening-Besuch festgelegt und die geeigneten Probanden werden mindestens 10 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung für jeden Studienzeitraum in die klinische Forschungseinheit aufgenommen.
Für jeden Studienzeitraum erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 300 mg Bupropion unter Fastenbedingungen und werden einer 96-stündigen PK-Probenentnahme unterzogen. Die Probanden müssen nach der Entnahme der PK-Probe 36 Stunden nach der Einnahme und nach ärztlicher Genehmigung aus der Klinik entlassen werden. Allerdings kann ihnen aus Sicherheitsgründen empfohlen werden, am Klinikstandort zu bleiben, wenn der zuständige Arzt dies für erforderlich hält. Die Probanden kehren 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme zur Blutentnahme in die Klinik zurück.
Zwischen den Arzneimittelverabreichungen in jedem Zeitraum liegen mindestens 14 Kalendertage.
Die Dauer des klinischen Teils dieser Studie (ohne Screening-Zeitraum) wird voraussichtlich etwa 19 Tage betragen. Die tatsächliche Gesamtstudiendauer kann variieren.
Tests während des Studiums:
Vor jedem Studienabschnitt wird ein Alkohol-Atemtest durchgeführt. Vor jedem Studienzeitraum wird ein Screening auf Drogenmissbrauch durchgeführt. Ein C-SSRS-Fragebogen wird vor jedem Studienzeitraum sowie vor der Entlassung aus jedem Zeitraum durchgeführt. Der neurologische Funktionstest wird beim Screening etwa 26 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung und am Ende der Studie durchgeführt.
Bei weiblichen Probanden wird vor jedem Studienabschnitt und Studienende ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
Die Vitalfunktionen werden vor und etwa 2,5, 4, 6, 12, 24 und 36 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung gemessen.
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labortests, neurologische Funktionstests und UE-Überwachung. Aus Gründen der Probandensicherheit können nach Ermessen des Prüfers zusätzliche Sicherheitsmessungen durchgeführt werden.
Der verantwortliche Arzt wird mindestens in den ersten 6 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung am klinischen Standort anwesend sein und bleibt während der gesamten Studie jederzeit erreichbar.
Tests nach dem Studium:
Hämatologie, allgemeine Biochemie (einschließlich eines Serumschwangerschaftstests für weibliche Probanden) und Urinanalysetests werden zusammen mit der Entnahme der letzten Blutprobe der Studie wiederholt.
Außerdem wird eine vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) durchgeführt.
Bioanalyse: Die Plasmakonzentrationen von Bupropion und seinen Metaboliten werden mit einer validierten bioanalytischen Methode gemessen.
Standards für Bioäquivalenz:
Die statistische Schlussfolgerung von Bupropion basiert auf einem Bioäquivalenzansatz unter Verwendung der folgenden Standards:
Das Verhältnis der geometrischen LS-Mittelwerte mit entsprechendem 90 %-Konfidenzintervall, berechnet aus der Exponentialfunktion der Differenz zwischen den Test- und Referenzprodukten für die ln-transformierten Parameter Cmax, AUC0-T, AUC0-∞, sollte alle innerhalb der Bioäquivalenz von 80,00 bis 125,00 % liegen Bereich.
Für die Metaboliten (Hydroxybupropion, Threohydrobupropion und Erythrohydrobupropion) werden die gleichen Kriterien angewendet und die Ergebnisse werden als unterstützender Beweis für ein vergleichbares therapeutisches Ergebnis präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICF)
- Probanden, die in der Lage sind, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau
Wenn weiblich, erfüllt eines der folgenden Kriterien
Ist im gebärfähigen Alter und verpflichtet sich, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehört der Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr von mindestens 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden, die mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angewendet wird. Intrauterinpessar (ohne Hormone). Der männliche Partner wurde vor mindestens 6 Monaten einer Vasektomie unterzogen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Kondom für den Mann mit Spermizid Zusätzlich zum Kondom für den Mann mit Spermizid muss die Frau ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zusätzliche Methode anwenden Zwerchfell/Zervix Kappe Oder
- Der männliche Partner hat sich weniger als 6 Monate vor der Dosierung einer Vasektomie unterzogen und erklärt sich damit einverstanden, ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Ist nicht gebärfähig, definiert als chirurgisch steril (d. h. wurde einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder befindet sich in einem postmenopausalen Zustand (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Erkrankung vor dem ersten Studienmedikament). Verwaltung)
- Mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 kg/m2 und unter 30,00 kg/m2
- Minimales Körpergewicht von 60 kg
- Nichtraucher oder Ex-Raucher (Als Ex-Raucher gilt jemand, der vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 180 Tage lang vollständig auf den Konsum von Nikotinprodukten verzichtet hat.)
- Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; Wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie nach Feststellung eines Prüfarztes ohne klinische Bedeutung sein
- In der Anamnese sind keine klinisch bedeutsamen Krankheiten erfasst oder es liegen Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und/oder im Elektrokardiogramm (EKG) vor, die von einem Prüfer festgestellt wurden
Ausschlusskriterien
- Frau, die beim Screening stillt
- Frau, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger ist
- Schwierigkeiten beim Blutspenden aufgrund schlechter Venen
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
- Sitzender Blutdruck unter 100/60 mmHg beim Screening-Besuch und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, der bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder dafür prädisponiert
- Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
- Suizidneigung gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening verabreicht wurde (ANHANG 6 COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) BASELINE/SCREENINGVERSION)
- Vorliegen eines außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervalls (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTcF > 440 ms) im EKG beim Screening oder anderen klinisch signifikanten EKG-Anomalien, sofern dies nicht der Fall ist -signifikant von einem Ermittler
- Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die die Anfallsschwelle senken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antipsychotika, Antidepressiva, Lithium, Amantadin, Theophyllin, systemische Steroide, Chinolon-Antibiotika und Malariamittel
- Verwendung von rezeptfreien Stimulanzien oder Anorektika
- Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
- Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Teilnehmers als gesund in Frage stellen würden
- Irgendeine Vorgeschichte von Tuberkulose
- Positives Testergebnis auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Medikamentenverabreichung
- Positive Screening-Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-Kombinationstests, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virustests
- Aufnahme in eine frühere Gruppe für diese klinische Studie
- Einnahme von Bupropion in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Einnahme eines Prüfpräparats (IP) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Einnahme eines IP in einer anderen klinischen Studie mit langer Halbwertszeit (≥120 Stunden) in den letzten 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Spende von 50 ml oder mehr Blut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Test – BUPROPION HCl MR TABLETTEN 300 mg
Einzeldosis Test-BUPROPION HCl MR TABLETTEN 300 mg
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In jedem Studienzeitraum wird eine Einzeldosis von 300 mg Bupropion oral mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur morgens verabreicht, während die Probanden sitzen, nachdem sie über Nacht 10 Stunden lang gefastet haben.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenz-Elontril 300 mg
Elontril 300 mg (Bupropion HCl MR Tabletten 300 mg)
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In jedem Studienzeitraum wird eine Einzeldosis von 300 mg Bupropion oral mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur morgens verabreicht, während die Probanden sitzen, nachdem sie über Nacht 10 Stunden lang gefastet haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 96.00 Stunden
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Maximal beobachtete Konzentration zum Zeitpunkt Tmax
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Bis zu 96.00 Stunden
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AUC0-T
Zeitfenster: Bis zu 96.00 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der letzten Dosierung bis Tlast.
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Bis zu 96.00 Stunden
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AUC0-∞
Zeitfenster: Bis zu 96.00 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche, berechnet als AUCT + ĈLQC/λZ, wobei ĈLQC die vorhergesagte Konzentration zum Zeitpunkt Tlast ist
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Bis zu 96.00 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sicard, MD, Clinical Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC-P7-739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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