Une étude chez des hommes et des femmes en bonne santé pour tester si le BI 1358894 influence la quantité de bupropion dans le sang
Un essai ouvert à séquence fixe sur deux périodes pour évaluer l'effet de doses multiples de BI 1358894 sur la pharmacocinétique du bupropion chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Abstinence sexuelle
- Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, dispositif intra-utérin
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris le laboratoire de sécurité, la TA, la RP ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bupropion seul (référence (r)) puis BI 1358894 + bupropion (test (t))
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Comprimé
Autres noms:
Tablette en revêtement de film
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration-temps de bupropion dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-TZ)
Délai: Jusqu'à 120 heures (h) après l'administration de bupropion (pour un délai détaillé, veuillez consulter la description).
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La surface sous la courbe de concentration-temps de bupropion dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-TZ) est présentée. Cour à cale: en 3 heures (h) avant et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h après l'administration de bupropion pour le bras "Bupropion seul (référence (R))". En 0,5 heures (h) avant et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h après l'administration de bupropion pour le bras "BI 1358894 + bupropion (test (t))". |
Jusqu'à 120 heures (h) après l'administration de bupropion (pour un délai détaillé, veuillez consulter la description).
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Concentration mesurée maximale de bupropion dans le plasma (CMAX)
Délai: Jusqu'à 120 heures (h) après l'administration de bupropion (pour un délai détaillé, veuillez consulter la description).
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Une concentration mesurée maximale de bupropion dans le plasma (CMAX) est présentée. Chronomètre: Dans les 3 heures (h) avant et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 H, 120 h après l'administration de bupropion pour le bras "Bupropion seul (référence (R))". En 0,5 heures (h) avant et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h après l'administration de bupropion pour le bras "BI 1358894 + bupropion (test (t))". |
Jusqu'à 120 heures (h) après l'administration de bupropion (pour un délai détaillé, veuillez consulter la description).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration-temps de bupropion dans le plasma sur l'intervalle de 0 à l'infini (Auc0-∞)
Délai: Jusqu'à 120 heures (h) après l'administration de bupropion (pour un délai détaillé, veuillez consulter la description).
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La surface sous la courbe de concentration-temps de bupropion dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini (AUC0-∞) est présentée. Cour à cale: en 3 heures (h) avant et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h après l'administration de bupropion pour le bras "Bupropion seul (référence (R))". En 0,5 heures (h) avant et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h après l'administration de bupropion pour le bras "BI 1358894 + bupropion (test (t))". |
Jusqu'à 120 heures (h) après l'administration de bupropion (pour un délai détaillé, veuillez consulter la description).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402-0018
- 2020-006052-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- Études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- Études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ;
- Études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (à cause des limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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