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Studie zur Exposition gegenüber von der Welt-Anti-Doping-Agentur verbotenen Substanzen bei gesunden Freiwilligen. (ESPAMA)

23. April 2021 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Hintergrund:

Die Verwendung von Stimulanzien wie Bupropion, Enzymhemmern wie Anastrozol, Androgenen wie Testosteron, Antigonadotropinen wie Danazol und Diuretika wie Chlorthalidon wurde in Urin-Drogentestprogrammen für eine Vielzahl von Anwendungen, einschließlich Anti-Doping-Tests, berichtet Sport. Diese Substanzen unterliegen Screening-Studien der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA). Anastrozol, Chlorthalidon, Testosteron und Danazol sind auf der WADA-Liste der verbotenen Substanzen enthalten, während Bupropion in den 2020-Nachfolgeplan der Substanzen aufgenommen wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, die Urinausscheidungsmuster dieser Substanzen nach Verabreichung einer Einzeldosis jedes Arzneimittels in einer empfohlenen therapeutischen Dosis zu charakterisieren.

Hypothese:

Die Verabreichung von Bupropion, Anastrozol, Testosteron, Danazol oder Chlorthalidon an gesunde Probanden ermöglicht die Erzeugung nachweisbarer Konzentrationen des Arzneimittels im Urin unter Verwendung der mit Massenspektrometrie (LC-MS) gekoppelten Flüssigkeitschromatographietechnik. Positive Urinproben ermöglichen es, analytische Strategien zur Dopingkontrolle zu identifizieren.

Ziele:

Primäres Ziel: Messung der Konzentrationen verschiedener Medikamente (Anastrozol, Bupropion, Chlorthalidon, Danazol und Testosteron) und ihrer Metaboliten im Urin für Anti-Doping-Kontrollproben. Der Nachweis neuer Metaboliten, die über einen längeren Zeitraum als herkömmliche Metaboliten im Urin ausgeschieden werden, wird die Fähigkeit verbessern, den Missbrauch von anabolen Steroiden im Sport zu erkennen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der verwendeten Medikamente.

Methoden:

Phase I, unizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte klinische Studie mit 5 parallelen Behandlungsbedingungen (Anastrozol, Bupropion, Chlorthalidon, Danazol und Testosteron), verabreicht in einer Einzeldosis an männliche gesunde Freiwillige (insgesamt n = 11).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
  • EKG, Blut- und Urintests, die vor der experimentellen Sitzung innerhalb normaler Grenzen durchgeführt wurden. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von diesen Grenzwerten sind zulässig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes und unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen . Diese Abweichungen und ihre Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
  • Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 27 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 100 kg. Ein BMI von 27–28 kg/m2 kann gemäß den Kriterien des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
  • Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Laktoseintoleranz. Schwerwiegende Nebenwirkungen auf jedes Medikament.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Studienmedikamenten (gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SmPC). Insbesondere Vorgeschichte oder Vorhandensein von Brustkrebs, Leberkrebs und vermutetem oder bestätigtem Prostatakarzinom.
  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von Prostatasyndrom-Symptomen: häufiges Wasserlassen (Tag und Nacht), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, schwacher oder diskontinuierlicher Harnstrahl, Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung oder Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie.
  • Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) außerhalb des normalen Bereichs für das Alter des Probanden bei Patienten, die Anastrozol, Testosteron oder Danazol erhalten.
  • Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen, die eine Veränderung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels beinhalten können.
  • Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder gewohnheitsmäßigen Konsum von Psychopharmaka.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
  • In den sechs Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff erlitten haben.
  • Klinischer Hintergrund oder Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, dermatologische oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko darstellen können zu den Probanden führen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können. Vor allem venöse Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese, thrombophile Veränderungen, Ödeme, Hyperkalzämie, Polyzythämie, Nephrose, Lebererkrankung mit veränderten Leberfunktionstests und Porphyrie.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen, einschließlich Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln. Die Behandlung mit einer Einzeldosis eines symptomatischen Medikaments in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon ausgegangen wird, dass das Medikament am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
  • Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Konsum von mehr als 40 g Alkohol täglich.
  • Konsumenten von mehr als 5 Kaffees, Tees, Colagetränken oder anderen stimulierenden Getränken oder mit Xanthinen täglich in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Nicht in der Lage zu sein, die Art, die Folgen des Prozesses und die Verfahren, die zu befolgen sind, zu verstehen.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupropion
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung. Urinproben werden bis 3 Tage nach Verabreichung in 6 Fraktionen gesammelt: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–24 h, 24–48 h, 48–72 h nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Bupropion
300 mg Bupropionhydrochlorid (1 Tablette) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Elontril®
Experimental: Anastrozol
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung. Urinproben werden bis 7 Tage nach Verabreichung in 7 Fraktionen gesammelt: 0–24 h, 24–48 h, 48–72 h, 72–96 h, 96–120 h, 120–144 h, 144–168 h nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg Anastrozol (1 Tablette) wird oral in einer Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Anastrozol Mylan®
Experimental: Testosteroncyclopentylpropionat
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung. Urinproben werden bis 20 Tage nach Verabreichung in 20 Fraktionen gesammelt: erster Urin des Tages, jeden Tag.
Arzneimittel: Testosteroncyclopentylpropionat
100 mg Testosteroncyclopentylpropionat (entsprechend 70 mg Testosteron), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in einer Einzeldosis (2 ml).
Andere Namen:
  • Testex prolongatum®
Experimental: Danazol
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung. Urinproben werden bis 2 Tage nach Verabreichung in 6 Fraktionen gesammelt: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–24 h, 24–36 h, 36–48 h nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Danazol
200 mg Danazol (1 Kapsel) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Danatrol®
Experimental: Chlortalidon
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Behandlung. Urinproben werden bis 3 Tage nach der Verabreichung in 4 Fraktionen gesammelt: 0–12 h, 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Chlortalidon
50 mg Chlorthalidon (1 Tablette) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Higrotona®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentration von Bupropion-Metaboliten
Zeitfenster: 0–4 h (Stunden), 4–8 h, 8–12 h, 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h nach Verabreichung
Konzentration von Bupropion-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
0–4 h (Stunden), 4–8 h, 8–12 h, 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h nach Verabreichung
Urinkonzentration von Anastrozol-Metaboliten
Zeitfenster: 0–24 h (Stunden), 24–48 h, 48–72 h, 72–96 h, 96–120 h, 120–144 h und 144–168 h nach Verabreichung
Konzentration von Anastrozol-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
0–24 h (Stunden), 24–48 h, 48–72 h, 72–96 h, 96–120 h, 120–144 h und 144–168 h nach Verabreichung
Urinkonzentration von Testosteronmetaboliten
Zeitfenster: 0–20 Tage nach Verabreichung (24-Stunden-Anteile)
Konzentration von Testosteron-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
0–20 Tage nach Verabreichung (24-Stunden-Anteile)
Urinkonzentration von Danazol-Metaboliten
Zeitfenster: 0-4 h (Stunden), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h und 36-48 h nach der Verabreichung
Konzentration von Danazol-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
0-4 h (Stunden), 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-36 h und 36-48 h nach der Verabreichung
Urinkonzentration von Chlorthalidon-Metaboliten
Zeitfenster: 0–12 h (Stunden), 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h nach Verabreichung
Konzentration von Chlortalidon-Metaboliten in jeder Fraktion von Urinproben
0–12 h (Stunden), 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana M Aldea Perona, MD PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIMFTCL/ESPAMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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