BI 1358894가 혈중 부프로피온 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성과 여성에 대한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
• 만 18세~55세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:

  • 성적으로 금욕
  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 자궁 내 장치
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
  • 외과적 불임(자궁절제술 포함)
  • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포자극 호르몬(FSH) 수치와 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플이 확증적임)

제외 기준:

• 건강 검진(안전 검사실, BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.