Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů a žen k testování, zda BI 1358894 ovlivňuje množství bupropionu v krvi

6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek BI 1358894 na farmakokinetiku bupropionu u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky bupropionu při samostatném podání (referenční) ve srovnání se současným podáváním (test) s BI 1358894 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Mužské subjekty nebo ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Sexuálně abstinent
    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, nitroděložní tělísko
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně bezpečnostní laboratoře, TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotný bupropion (reference (r)) pak BI 1358894 + bupropion (test (t))
Lék: Elontril
Tableta
Ostatní jména:
  • Bupropion hydrochlorid
Lék: BI 1358894
Tableta potažená filmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou bupropionu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Až 120 hodin (h) po podání bupropionu (podrobný časový rámec viz popis).

Oblast pod křivkou bupropionu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ).

Časový rámec: Během 3 hodin (h) před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 hodin po podání bupropionu pro rameno „samotný bupropion (reference (r))“.

Do 0,5 hodiny (h) před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 hodin po podávání bupropionu pro rameno „BI 1358894 + bupropion (test (t))“.
Až 120 hodin (h) po podání bupropionu (podrobný časový rámec viz popis).
Maximální naměřená koncentrace bupropionu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Až 120 hodin (h) po podání bupropionu (podrobný časový rámec viz popis).

Je uvedena maximální naměřená koncentrace bupropionu v plazmě (CMAX).

Časový rámec: do 3 hodin (h) před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 H, 120 hodin po podávání bupropionu pro rameno „samotný bupropion (reference (r))“.

Do 0,5 hodiny (h) před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 hodin po podávání bupropionu pro rameno „BI 1358894 + bupropion (test (t))“.
Až 120 hodin (h) po podání bupropionu (podrobný časový rámec viz popis).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace bupropionu v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 120 hodin (h) po podání bupropionu (podrobný časový rámec viz popis).

Je uvedena plocha pod křivkou bupropionu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-∞).

Časový rámec: Během 3 hodin (h) před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 hodin po podání bupropionu pro rameno „samotný bupropion (reference (r))“.

Do 0,5 hodiny (h) před a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 hodin po podávání bupropionu pro rameno „BI 1358894 + bupropion (test (t))“.
Až 120 hodin (h) po podání bupropionu (podrobný časový rámec viz popis).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0018
  • 2020-006052-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. Studie v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. Studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Elontril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit