Klinische Studie zu LY011 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Sie waren 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Die endgültige Diagnose ist wiederkehrender oder refraktärer Bauchspeicheldrüsenkrebs;
• Die Claudin 18.2 IHC-Färbung war im Tumorgewebe positiv;
• Lebenserwartung > 12 Wochen;
• Laut RECIST 1.1 gab es mindestens ein messbares Tumorziel;
• Die ECoG-Werte beim Screening, 24 Stunden vor der Punktion und beim Ausgangswert (vor der Behandlung) lagen bei 0–1;
• Ausreichende Organfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest oder männliche Probanden müssen bis 30 Tage nach Ende der Behandlung wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
• Sie verfügen über ausreichende Verständnisfähigkeit, um freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischer Forschung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• HIV, Syphilis-Spirochäte oder HCV serologisch positiv;
• Jede unkontrollierbare aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, HBV-Infektion (HBsAg-positiv, HBcAb-positiv, HBV-DNA-positiv);
• Die Probanden wurden von den Forschern als klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung eingestuft (Serum-Schilddrüsenhormonbestimmung TT4, TT3, FT3, FT4, Serum-Schilddrüsen-stimulierendes Hormon TSH) und waren nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet;
• Die Nebenwirkungen der Patienten wurden nicht auf CTCAE ≤ 1 zurückgeführt;
• Probanden, die derzeit innerhalb von 7 Tagen vor Beendigung der Schwangerschaft Steroide am ganzen Körper anwenden; Inhalative Steroide sind weder in naher noch in naher Zukunft ausgeschlossen;
• Frühere Allergien gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente, schwere Allergien oder Allergien;
• Es wurde über T-Zellen (einschließlich car-t, tcr-t) berichtet, die durch chimäre Antigenrezeptoren verändert wurden.
• Die Probanden hatten unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen;
• Die Probanden hatten eine Herzerkrankung, die einer Behandlung bedurfte, oder nach der Behandlung war der Bluthochdruck außer Kontrolle (Blutdruck > 160 mmHg / 100 mmHg);
• Probanden mit oder in der Anamnese einer Organtransplantation;
• Keine andere schwere Krankheit darf die Teilnahme der Probanden an dieser Studie einschränken
• Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Probanden nicht in der Lage oder nicht bereit waren, die Anforderungen des Studienprogramms zu erfüllen.
• Es weist abnormale Anzeichen von Erkrankungen des Zentralnervensystems oder abnormale Ergebnisse der Erkennung des Nervensystems auf, was von klinischer Bedeutung ist.
• Die Probanden hatten gegenwärtig oder hatten andere bösartige Tumoren, die nicht innerhalb von 3 Jahren geheilt werden konnten, mit Ausnahme von In-situ-Zervix- oder Hautbasalzellkarzinomen.