Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne LY011 w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Badanie limfocytów T receptora chimerycznego antygenu CLDN18.2 w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu CLDN 18.2 Plan badań klinicznych w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bin Liu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenxing Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
  • Ostateczne rozpoznanie to nawracający lub oporny na leczenie rak trzustki;
  • Barwienie Claudin 18.2 IHC było pozytywne w tkankach nowotworowych;
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  • Zgodnie z RECIST 1.1 istniał co najmniej jeden mierzalny cel nowotworowy;
  • Wyniki ECoG podczas badania przesiewowego, 24 godziny przed nakłuciem i punktem wyjściowym (przed leczeniem) wynosiły 0-1;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego lub mężczyźni muszą stosować skuteczną i skuteczną metodę antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu leczenia;
  • Mieć wystarczającą zdolność zrozumienia, aby dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • HIV, krętek kiły lub HCV serologicznie dodatni;
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zakażenie, w tym między innymi aktywna gruźlica, zakażenie HBV (HBsAg dodatni, HBcAb dodatni, HBV DNA dodatni);
  • Osoby badane zostały ocenione przez badaczy jako osoby z klinicznie istotną dysfunkcją tarczycy (oznaczenie hormonu tarczycy TT4, TT3, FT3, FT4 w surowicy, TSH w surowicy) i nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu;
  • Działania niepożądane pacjentów nie powróciły do ​​CTCAE ≤ 1;
  • Osoby, które obecnie stosują sterydy na całym ciele w ciągu 7 dni przed usunięciem ciąży; Steroidy wziewne nie są wykluczone w najbliższej lub najbliższej przyszłości;
  • Wcześniejsze alergie na immunoterapię i leki pokrewne, ciężkie alergie lub alergie;
  • Opisano limfocyty T (w tym car-t, tcr-t), które zostały zmodyfikowane przez chimeryczny receptor antygenowy.
  • Pacjenci mieli nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu;
  • Badani mieli chorobę serca, która wymagała leczenia lub po leczeniu, nadciśnienie wymknęło się spod kontroli (ciśnienie krwi > 160 mmHg / 100 mmHg);
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządów lub oczekujący na nią;
  • Żadna inna poważna choroba nie może ograniczać udziału uczestników w tym badaniu
  • Naukowcy ocenili, że badani nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu studiów.
  • ma nieprawidłowe objawy chorób ośrodkowego układu nerwowego lub nieprawidłowe wyniki wykrywania układu nerwowego, co ma znaczenie kliniczne;
  • Pacjenci obecnie lub mieli inne nowotwory złośliwe, których nie można było wyleczyć w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego szyjki macicy in situ lub skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biologiczny: LY011
Celowanie w wtrysk CLDN 18.2 Car-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną lokalnego badacza i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez obserwowanej progresji po 2 latach
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
DCR (CR+PR+SD) wg RECIST v1.1
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowej odpowiedzi (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) do progresji choroby (PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
przeżywalność po 5 latach
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 rok
AE zgodnie z CTCAE v 5.0.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY011C1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na LY011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj