Eine Studie zu Jaktinib zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankung.
4. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankung.
Dies ist eine einarmige multizentrische Phase-II-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib bei Probanden mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung der Grade II bis IV.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongping Song, PhD
- Telefonnummer: +86-0371-65587320
- E-Mail: songyongping001@126.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Tumor Hospital
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Kontakt:
- Yongping Song, PhD
- Telefonnummer: +86-0371-65587320
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben sich einer ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) aus einer beliebigen Spenderquelle unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome unterzogen. Empfänger von nicht-myeloablativen und myeloablativen Konditionierungsschemata sind geeignet.
- Klinisch vermutete akute GVHD der Grade II bis IV gemäß den NCCN-Richtlinien 2020 V2.0, die nach allo-HSCT mit einem Konditionierungsschema und einem Anti-GVHD-Prophylaxeprogramm auftritt.
- Patienten mit steroidrefraktärer akuter GVHD, definiert als eine der folgenden:
Patienten mit progressiver GVHD (d. h. Zunahme des Stadiums in einem beliebigen Organsystem oder Beteiligung neuer Organe) nach 3-5 Tagen Primärbehandlung mit Methylprednisolon ≥ 2 mg/kg pro Tag (oder Äquivalent) ± Calcineurin-Inhibitoren (CNI) GVHD, die sich nach 5-7 Tagen der Primärbehandlung mit Methylprednisolon ≥ 2 mg/kg pro Tag (oder Äquivalent) ± Calcineurin-Inhibitoren (CNI) nicht gebessert hat (d. h. Verringerung des Stadiums in mindestens 1 beteiligten Organsystem); Probanden, die Corticosteroid Abhängigkeit (d. h. Kortikosteroide mit 2,0 mg/kg pro Tag beginnen, Ansprechen zeigen, aber Fortschritte zeigen, bevor eine Verringerung der anfänglichen Anfangsdosis von Kortikosteroiden erreicht wird).
- ECOG: 0-2；
- Lebenserwartung > 4 Wochen；
- Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten;
- Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat mehr als 2 allo-HSCT erhalten.
- Akute GvHD, die nach einer außerplanmäßigen Donor-Leukozyteninfusion (DLI) auftritt.
- Hat mehr als 1 systemische Behandlung zusätzlich zu Kortikosteroiden für akute GVHD erhalten.
- Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion.
- Serumkreatinin > 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jaktinib-Behandlung
Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Jaktinib mit 75 mg zweimal täglich (BID); wenn es nach den ersten 3 Behandlungstagen stabil bleibt, kann die Dosis auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden oder die Behandlung mit 75 mg zweimal täglich fortgesetzt werden.
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Oral auf nüchternen Magen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung mit Jaktinib bis zum Tod jeglicher Ursache – bis zu 24 Monate
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Definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung mit Jaktinib bis zum Tod jeglicher Ursache
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Vom ersten Tag der Behandlung mit Jaktinib bis zum Tod jeglicher Ursache – bis zu 24 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Jaktinib-Behandlung bis 28 Tage nach Behandlungsende, bis zu 24 Monate
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Vom ersten Tag der Jaktinib-Behandlung bis 28 Tage nach Behandlungsende, bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yongping Song, PhD, Henan Tumor Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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