Исследование жактиниба для лечения стероидорезистентной острой болезни «трансплантат против хозяина».

Критерии включения:

• Перенесли первую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) из любого донорского источника с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях. Получатели немиелоаблативных и миелоаблативных режимов кондиционирования имеют право на участие.
• Клинически подозревается острая РТПХ II–IV степени в соответствии с рекомендациями NCCN 2020 V2.0, возникающая после алло-ТГСК с любым режимом кондиционирования и любой профилактической программой против РТПХ.
• Субъекты с резистентной к стероидам острой РТПХ, определяемой как любое из следующего:

Субъекты с прогрессирующей РТПХ (т.е. увеличение стадии в любой системе органов или любое новое поражение органов) после 3-5 дней первичного лечения метилпреднизолоном ≥ 2 мг/кг в день (или эквивалент) ± ингибиторы кальциневрина (CNI); РТПХ, которая не улучшилась (т.е. снижение стадии по крайней мере в 1 пораженной системе органов) после 5-7 дней первичного лечения метилпреднизолоном ≥ 2 мг/кг в день (или эквивалентом) ± ингибиторы кальциневрина (CNI); зависимости (т. е. начать прием кортикостероидов с 2,0 мг/кг в день, продемонстрировать ответ, но добиться прогресса до снижения исходной начальной дозы кортикостероидов).

• ЭКОГ: 0-2；
• Ожидаемая продолжительность жизни > 4 недель；
• Способность к пероральному приему лекарств;
• Готовность соблюдать все учебные визиты и процедуры.

Критерий исключения:

• Получил более 2 алло-ТГСК.
• Острая РТПХ, возникающая после внеплановой инфузии донорских лейкоцитов (DLI).
• Получил более 1 системного лечения в дополнение к кортикостероидам по поводу острой РТПХ.
• Наличие активной неконтролируемой инфекции.
• Креатинин сыворотки > 1,5 ВГН или клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или подобных соединений.