Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Jaktinib voor de behandeling van steroïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte.

4 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase 2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib-hydrochloride-tabletten voor de behandeling van steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte.

Dit is een eenarmige, multicentrische fase II-studie. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Jaktinib bij proefpersonen met graad II tot IV steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Yongping Song, PhD
          • Telefoonnummer: +86-0371-65587320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) hebben ondergaan van elke donorbron met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed voor hematologische maligniteiten. Ontvangers van niet-myeloablatieve en myeloablatieve conditioneringsregimes komen in aanmerking.
  • Klinisch vermoede graad II tot IV acute GVHD volgens NCCN-richtlijnen 2020 V2.0, optredend na allo-HSCT met elk conditioneringsregime en elk anti-GVHD profylactisch programma.
  • Proefpersonen met steroïde-refractaire acute GVHD, gedefinieerd als een van de volgende:

Proefpersonen met progressieve GVHD (d.w.z. toename in stadium in elk orgaansysteem of elke aantasting van nieuwe organen) na 3-5 dagen primaire behandeling met methylprednisolon ≥ 2 mg/kg per dag (of equivalent) ± calcineurineremmers（CNI）；Proefpersonen met GVHD die niet is verbeterd (dwz afname van het stadium in ten minste 1 betrokken orgaansysteem) na 5-7 dagen primaire behandeling met methylprednisolon ≥ 2 mg/kg per dag (of equivalent) ± Calcineurineremmers（CNI）；Proefpersonen die corticosteroïden afhankelijkheid (d.w.z. begin corticosteroïden met 2,0 mg/kg per dag, toon respons, maar boek vooruitgang voordat verlaging van de initiële startdosis corticosteroïden is bereikt).

  • ECOG: 0-2;
  • Levensverwachting > 4 weken;
  • Mogelijkheid voor orale inname van medicijnen;
  • Bereidheid om alle studiebezoeken en procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 2 allo-HSCT ontvangen.
  • Acute GvHD die optreedt na niet-geplande donorleukocyteninfusie (DLI) toegediend.
  • Heeft naast corticosteroïden meer dan 1 systemische behandeling gekregen voor acute GVHD.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Serumcreatinine > 1,5 ULN of creatinineklaring < 30 ml/min berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, hulpstoffen of vergelijkbare verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jaktinib-behandeling
Deelnemers begonnen met orale toediening van Jaktinib met 75 mg tweemaal daags (BID); indien stabiel na de eerste 3 dagen van de behandeling, kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg tweemaal daags of de behandeling met 75 mg tweemaal daags worden voortgezet.
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride-tabletten
Oraal op een lege maag
Andere namen:
  • Jaktinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling met Jaktinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling met Jaktinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dag van de behandeling met Jaktinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de Jaktinib-behandeling tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 24 maanden
Vanaf de eerste dag van de Jaktinib-behandeling tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongping Song, PhD, Henan Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGJAK013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op Jaktinib Hydrochloride-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren