Un estudio de Jaktinib para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides.

Criterios de inclusión:

• Se han sometido a un primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias hematológicas. Los receptores de regímenes de acondicionamiento no mieloablativos y mieloablativos son elegibles.
• Se sospecha clínicamente de EICH aguda de grado II a IV de acuerdo con las pautas NCCN 2020 V2.0, que ocurre después de un HSCT alogénico con cualquier régimen de acondicionamiento y cualquier programa profiláctico anti-EICH.
• Sujetos con EICH aguda refractaria a esteroides, definida como cualquiera de las siguientes:

Sujetos con GVHD progresiva (es decir, aumento en la etapa en cualquier sistema de órganos o compromiso de cualquier órgano nuevo) después de 3 a 5 días de tratamiento primario con metilprednisolona ≥ 2 mg/kg por día (o equivalente) ± inhibidores de la calcineurina (CNI); Sujetos con GVHD que no ha mejorado (es decir, disminución en la etapa en al menos 1 sistema de órganos involucrado) después de 5 a 7 días de tratamiento primario con metilprednisolona ≥ 2 mg/kg por día (o equivalente) ± inhibidores de la calcineurina (CNI) ； Sujetos que toman corticosteroides dependencia (es decir, comenzar con corticosteroides a 2,0 mg/kg por día, demostrar respuesta, pero progresar antes de que se logre la disminución de la dosis inicial inicial de corticosteroides).

• ECOG: 0-2;
• Esperanza de vida > 4 semanas;
• Capacidad para la ingesta de drogas por vía oral;
• Voluntad de cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido más de 2 allo-HSCT.
• EICH aguda que ocurre después de la administración de una infusión de leucocitos de donante (DLI) no programada.
• Ha recibido más de 1 tratamiento sistémico además de corticosteroides para la EICH aguda.
• Presencia de una infección activa no controlada.
• Creatinina sérica > 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares.