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Bewertung der Cortisolproduktion im täglichen Speichel bei COVID-19

30. Juli 2021 aktualisiert von: Maria Yavropoulou, National and Kapodistrian University of Athens

COVID-19, Interleukin - 6 und tägliches Speichel-Cortisol

Im Jahr der Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) haben sich mehrere Studien auf die Wirkung von COVID-19 auf die Nebennierenrinde konzentriert und widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Hier versuchten die Forscher, die Reaktion der Nebennieren bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, indem sie den Tagesrhythmus von Speichel-Cortisol und dem Nebennieren-Androgen Dehydroepiandrosteron (DHEA) sowie die Plasmaspiegel von Aldosteron und adrenocorticotropem Hormon (ACTH) bei aufeinanderfolgenden Patienten vor dem untersuchten mögliche therapeutische Gabe von Dexamethason. Um die potenzielle Assoziation zwischen dem Ausmaß der individuellen Immunantwort und der Reaktion der Nebennierenrinde aufzuklären, schlossen wir Serummessungen von Interleukin-6 (IL-6) ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen konsekutiven Patienten, die von Mai bis Juli 2021 die Notaufnahme des LAIKO General Hospital of Athens aufgrund von bestätigtem COVID-19 und der damit verbundenen Symptomatik aufsuchten, kamen für die Studie in Frage.

Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen ohne COVID-19, die noch nie mit GCs behandelt worden waren und die Ausschlusskriterien erfüllten, wurden ebenfalls aus dem Personal des Krankenhauses rekrutiert und als Kontrollen in die Analyse aufgenommen.

Unmittelbar nach der Aufnahme wurden Blutproben für die Messungen von ACTH, IL-6 und Aldosteron entnommen, die durch Elektrochemilumineszenz-Assays auf den cobas e 801 Immunoassay-Analysatoren (Roche Diagnostics GmbH) durchgeführt wurden. Speichelproben für freies Cortisol und DHEAS wurden am nächsten Tag mit der Salivette (Sarstedt, Nümbrecht, Deutschland) zu verschiedenen Zeitpunkten 08.00, 12.00, 18.00 und 22.00 gewonnen. Innerhalb von 24 h nach der Speichelsammlung wurden die Salivetten bei 2400 g für 20 min bei 4 °C zentrifugiert und Aliquots wurden bei –80 °C gelagert und durch einen Immunchemilumineszenz-Assay in einem Roche COBAS E411-Analysator analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Medical School, National and Kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung im Krankenhaus. Patienten mit bestätigtem COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die von Mai bis Juli 2021 die Notaufnahme des Allgemeinen Krankenhauses LAIKO in Athen, Griechenland, wegen bestätigter COVID-19 und damit verbundener Symptomatik aufsuchten

Ausschlusskriterien:

(i) vorbestehender Hypoadrenalismus oder gleichzeitige systemische Glukokortikoidbehandlung (ii) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b und höher, (iii) Patienten mit fortgeschrittener metastasierter Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten (Fälle)

Erwachsene konsekutive Patienten, die von Mai bis Juli 2021 die Notaufnahme des Allgemeinen Krankenhauses LAIKO in Athen, Griechenland, wegen bestätigter COVID-19 und verwandter Symptomatik aufsuchten.

Blutentnahme am Aufnahmetag (ein Zeitpunkt) und Speichelentnahme zu 4 verschiedenen Zeitpunkten (0.800, 12.00, 18.00,22.00) am nächsten Tag (alle Probenahmen an einem Tag).
Diagnosetest: Blutprobe
Bewertung der zirkulierenden Plasma-ACTH-, Plasma-Aldosteron- und Serum-Interleukin-6-Spiegel an Tag 1
Diagnosetest: Speichelproben
Bewertung der täglichen Schwankungen der Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel zu 4 verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) am Tag 2.
Gesunde Kontrollen
Alter und Geschlecht passende gesunde Personen ohne COVID-19. Blutentnahme (am Tag 1) und Speichelentnahme zu verschiedenen Zeitpunkten (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) am nächsten Tag (alle Probenahmen an einem Tag - Tag 2).
Diagnosetest: Blutprobe
Bewertung der zirkulierenden Plasma-ACTH-, Plasma-Aldosteron- und Serum-Interleukin-6-Spiegel an Tag 1
Diagnosetest: Speichelproben
Bewertung der täglichen Schwankungen der Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel zu 4 verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) am Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesgang des Cortisolspiegels im Speichel (mcg/dL)
Zeitfenster: Einmal
Speichelproben wurden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag (08.00, 12.00, 18.00, 22.00).
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einzelner Hormone der Plasma-ACTH-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Einmal
Eine Blutentnahme wurde am Tag der Krankenhauseinweisung zu einem Zeitpunkt durchgeführt
Einmal
Tägliche Schwankungen der Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Spiegel (pg/ml) im Speichel
Zeitfenster: Einmal
Speichelproben wurden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten an einem Tag (08.00, 12.00, 18.00, 22.00).
Einmal
Einzelhormon-Bewertung der Plasma-Aldosteronspiegel (pmol/L)
Zeitfenster: Einmal
Eine Blutentnahme wurde am Tag der Krankenhauseinweisung zu einem Zeitpunkt durchgeführt
Einmal
Einzelhormon-Bewertung der Serum-Interleukin-6-Spiegel (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Einmal
Eine Blutentnahme wurde am Tag der Krankenhauseinweisung zu einem Zeitpunkt durchgeführt
Einmal
Einzelhormon-Beurteilung der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) im Serum (mg/l)
Zeitfenster: Einmal
Eine Blutentnahme wurde am Tag der Krankenhauseinweisung zu einem Zeitpunkt durchgeführt
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ε.Σ 310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Tag der Veröffentlichung und für 1 Jahr.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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