Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della produzione di cortisolo salivare diurna in COVID-19

30 luglio 2021 aggiornato da: Maria Yavropoulou, National and Kapodistrian University of Athens

COVID-19, interleuchina-6 e cortisolo salivare diurno

Nell'anno della pandemia di coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, diversi studi si sono concentrati sull'effetto del COVID-19 sulla corteccia surrenale, dimostrando risultati contrastanti. Qui, i ricercatori hanno cercato di studiare la risposta surrenale nei pazienti con COVID-19 valutando il ritmo diurno del cortisolo salivare e dell'androgeno surrenale deidroepiandrosterone (DHEA), nonché i livelli plasmatici di aldosterone e ormone adrenocorticotropo (ACTH) in pazienti consecutivi prima della possibile somministrazione terapeutica di desametasone. Per chiarire la potenziale associazione tra l'entità della risposta immunitaria individuale e la risposta della corteccia surrenale abbiamo incluso misurazioni sieriche di interleuchina-6 (IL-6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti consecutivi che hanno visitato il pronto soccorso del LAIKO General Hospital di Atene da maggio a luglio 2021 a causa di COVID-19 confermato e relativa sintomatologia erano eleggibili per lo studio.

Anche gli individui sani corrispondenti a età e sesso senza COVID-19 che non erano mai stati trattati con GC e che soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati reclutati dal personale dell'ospedale e inclusi nell'analisi come controlli.

I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente dopo il ricovero per le misurazioni di ACTH, IL-6 e aldosterone, che sono state eseguite mediante test di elettrochemiluminescenza sugli analizzatori immunologici cobas e 801 (Roche Diagnostics GmbH). Campioni salivari per cortisolo libero e DHEAS sono stati ottenuti durante il giorno successivo utilizzando la Salivette (Sarstedt, Nümbrecht, Germania) in diversi momenti 08:00, 12:00, 18:00 e 22:00. Entro 24 ore dalla raccolta della saliva, le salivette sono state centrifugate a 2400 g per 20 minuti a 4 °C e le aliquote sono state conservate a -80 °C e analizzate mediante un test di immunochemiluminescenza in un analizzatore Roche COBAS E411.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Medical School, National and Kapodistrian University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione ospedaliera. Pazienti con COVID-19 confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti che hanno visitato il Pronto Soccorso del LAIKO General Hospital di Atene, Grecia da maggio a luglio 2021 a causa di COVID-19 confermato e sintomatologia correlata

Criteri di esclusione:

(i) iposurrenalismo preesistente o concomitante trattamento sistemico con glucocorticoidi (ii) pazienti con malattia renale cronica di stadio 3b e superiore, (iii) pazienti con malattia metastatica avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti (Casi)

Pazienti adulti consecutivi che hanno visitato il Pronto Soccorso del LAIKO General Hospital di Atene, Grecia da maggio a luglio 2021 a causa di COVID-19 confermato e sintomatologia correlata.

Prelievo di sangue il giorno del ricovero (un orario) e prelievo di saliva in 4 diversi orari (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) il giorno successivo (tutti i campionamenti in un giorno).
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Valutazione dei livelli circolanti di ACTH plasmatico, aldosterone plasmatico e livelli sierici di interleuchina -6 al giorno 1
Test diagnostico: Campionamento della saliva
Valutazione della variazione diurna dei livelli di cortisolo e DHEA nella saliva in 4 diversi momenti della giornata (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) al giorno 2.
Controlli sani
Età e sesso corrispondevano a individui sani senza COVID-19. Prelievo di sangue (al giorno 1) e prelievo di saliva a diversi orari (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) il giorno successivo (tutti i campionamenti in un giorno-giorno 2).
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Valutazione dei livelli circolanti di ACTH plasmatico, aldosterone plasmatico e livelli sierici di interleuchina -6 al giorno 1
Test diagnostico: Campionamento della saliva
Valutazione della variazione diurna dei livelli di cortisolo e DHEA nella saliva in 4 diversi momenti della giornata (0.800, 12.00, 18.00, 22.00) al giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione diurna dei livelli di cortisolo nella saliva (mcg/dL)
Lasso di tempo: Un giorno
Il campionamento della saliva è stato eseguito in 4 diversi momenti durante un giorno (08:00, 12.00, 18.00, 22.00).
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del singolo ormone dei livelli plasmatici di ACTH (pg/mL)
Lasso di tempo: Un giorno
Il prelievo di sangue è stato eseguito il giorno del ricovero in ospedale in un determinato momento
Un giorno
Variazione diurna dei livelli di deidroepiandrosterone (DHEA) (pg/mL) nella saliva
Lasso di tempo: Un giorno
Il campionamento della saliva è stato eseguito in 4 diversi momenti durante un giorno (08:00, 12.00, 18.00, 22.00).
Un giorno
Valutazione del singolo ormone dei livelli plasmatici di aldosterone (pmol/L)
Lasso di tempo: Un giorno
Il prelievo di sangue è stato eseguito il giorno del ricovero in ospedale in un determinato momento
Un giorno
Valutazione del singolo ormone dei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: Un giorno
Il prelievo di sangue è stato eseguito il giorno del ricovero in ospedale in un determinato momento
Un giorno
Valutazione del singolo ormone dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Un giorno
Il prelievo di sangue è stato eseguito il giorno del ricovero in ospedale in un determinato momento
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ε.Σ 310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dal giorno della pubblicazione e per 1 anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi