Veränderungen in der Gentranskription und Immunphänotypen nach Mepolizumab-Behandlung gegen Asthma
25. Februar 2026 aktualisiert von: Thanai Pongdee, Mayo Clinic
Explorative Untersuchung von Veränderungen in der Gentranskription und Immunphänotypen nach Mepolizumab-Behandlung von Asthma
Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung von Gentranskripten nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab bei Personen mit schwerem eosinophilem Asthma (SEA) und die Bestimmung der Zusammensetzung von Immunzellen, die in der Mikroumgebung von Personen mit SEA nach Beginn der Behandlung mit Mepolizumab vorhanden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden zwanzig erwachsene (≥18 Jahre) Personen mit der Diagnose schweres eosinophiles Asthma (SEA) teilnehmen, denen Mepolizumab im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Diagnose von SEA durch einen Gesundheitsdienstleister
- Vorgeschichte einer absoluten Eosinophilenzahl ≥ 300/mm^3
- Verschreibung von Mepolizumab im Rahmen der klinischen Routineversorgung, aber Mepolizumab noch nicht begonnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt.
- Schwangerschaft.
- Verwenden Sie derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Basisbesuch eine biologische oder immunmodulatorische Therapie mit Ausnahme von Nr. 3.
- Derzeitige Anwendung oder frühere Anwendung von Rituximab.
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen / unteren Atemwege oder einer Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen nach dem ersten Basisbesuch.
- Jede Vorgeschichte von Malignität, Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
- Jedes andere signifikante medizinische Problem, das vom Hauptprüfarzt festgelegt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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schweres eosinophiles Asthma (SEA)
Zwanzig aufeinanderfolgende Patienten, bei denen ein Gesundheitsdienstleister eine SEA diagnostiziert hatte, wurden prospektiv eingeschlossen
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Die eingeschriebenen Patienten erhielten ein Rezept für Mepolizumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung, und die Einschreibung erfolgte vor der Einleitung von Mepolizumab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenziell exprimierte Gene
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn von Mepolizumab
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Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden aus Blutproben für Bulk-RNA-Sequenzierung isoliert.
Eine gepaarte differentielle Genexpressionsanalyse (DE) wurde durchgeführt, die die Genexpression zum Ausgangszeitpunkt mit der 12 Wochen nach Beginn der Mepolizumab-Therapie verglich.
|
12 Wochen nach Beginn von Mepolizumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanai Pongdee, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypereosinophiles Syndrom
- Eosinophilie
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Pulmonale Eosinophilie
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Wachvolles Warten
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-005018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten RNA-Sequenzierungsergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht, beginnend nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für bis zu fünf Jahre danach.
Anfragen können an den Studienleiter gestellt werden und werden basierend auf wissenschaftlichem Wert, Machbarkeit und Einhaltung der geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen überprüft.
Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, und es werden nur anonymisierte Daten bereitgestellt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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