Změny v genové transkripci a imunofenotypech po léčbě astmatu mepolizumabem
27. března 2023 aktualizováno: Thanai Pongdee, Mayo Clinic
Průzkumné zkoumání změn v genové transkripci a imunofenotypech po léčbě astmatu mepolizumabem
Účelem této studie je identifikovat genové transkripty po zahájení léčby mepolizumabem u jedinců s těžkým eozinofilním astmatem (SEA) a určit složení imunitních buněk přítomných v mikroprostředí jedinců s SEA po zahájení léčby mepolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dvacet dospělých (≥18 let) jedinců s diagnózou těžkého eozinofilního astmatu (SEA), kterým byl předepsán mepolizumab v průběhu rutinní klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnostika SEA poskytovatelem zdravotní péče
- Absolutní počet eozinofilů v anamnéze ≥ 300/mm^3
- Mepolizumab byl předepsán v průběhu rutinní klinické péče, ale mepolizumab ještě nebyl zahájen
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství.
- V současné době používá nebo jsem použil do 3 měsíců od úvodní vstupní návštěvy jakoukoli biologickou nebo imunomodulační terapii s výjimkou č. 3.
- V současné době se používá nebo dříve užíval rituximab.
- Anamnéza infekce horních/dolních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu během předchozích čtyř týdnů od první vstupní návštěvy.
- Jakákoli předchozí anamnéza malignity, autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
- Jakýkoli jiný významný zdravotní problém, který určí hlavní zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprimované genové transkripty
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem
|
Sekvenování RNA bude provedeno z odebraných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve čtyřech časových bodech, aby se porovnaly změny v exprimovaných genových transkriptech.
|
Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem
|
|
Složení podskupin imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem
|
CyTOF hmotnostní cytometrie (50 testovacích imunitních fenotypových panelů zahrnujících buněčné povrchové markery, transkripční faktory a cytokiny) bude provedena na PBMC izolovaných z periferní krve ve čtyřech časových bodech.
|
Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanai Pongdee, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-005018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .