Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v genové transkripci a imunofenotypech po léčbě astmatu mepolizumabem

25. února 2026 aktualizováno: Thanai Pongdee, Mayo Clinic

Průzkumné zkoumání změn v genové transkripci a imunofenotypech po léčbě astmatu mepolizumabem

Účelem této studie je identifikovat genové transkripty po zahájení léčby mepolizumabem u jedinců s těžkým eozinofilním astmatem (SEA) a určit složení imunitních buněk přítomných v mikroprostředí jedinců s SEA po zahájení léčby mepolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dvacet dospělých (≥18 let) jedinců s diagnózou těžkého eozinofilního astmatu (SEA), kterým byl předepsán mepolizumab v průběhu rutinní klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostika SEA poskytovatelem zdravotní péče
  • Absolutní počet eozinofilů v anamnéze ≥ 300/mm^3
  • Mepolizumab byl předepsán v průběhu rutinní klinické péče, ale mepolizumab ještě nebyl zahájen

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • V současné době používá nebo jsem použil do 3 měsíců od úvodní vstupní návštěvy jakoukoli biologickou nebo imunomodulační terapii s výjimkou č. 3.
  • V současné době se používá nebo dříve užíval rituximab.
  • Anamnéza infekce horních/dolních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu během předchozích čtyř týdnů od první vstupní návštěvy.
  • Jakákoli předchozí anamnéza malignity, autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní problém, který určí hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těžká eozinofilní astma (SEA)
Prospektivně bylo zařazeno dvacet po sobě jdoucích pacientů, u kterých byl poskytovatelem zdravotní péče diagnostikován SEA
Jiný: Observační
Pacienti zařazení do studie měli předpis na mepolizumab poskytnutý v průběhu běžné klinické péče a zařazení proběhlo před zahájením léčby mepolizumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciálně exprimované geny
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem
Periferní mononukleární buňky (PBMC) byly izolovány z krevních vzorků pro hromadné sekvenování RNA. Byla provedena párová analýza diferenciálně exprimovaných (DE) genů porovnávající bazální genovou expresi versus 12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem.
12 týdnů po zahájení léčby mepolizumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanai Pongdee, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-005018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), na kterých jsou založeny výsledky sekvenování RNA uvedené v této studii, budou k dispozici na základě přiměřené žádosti, a to po zveřejnění primárních výsledků a po dobu až pěti let následujících. Žádosti lze podat hlavnímu výzkumníkovi studie a budou posouzeny na základě vědecké hodnoty, proveditelnosti a souladu s platnými etickými a regulačními požadavky. Data budou sdílena na základě dohody o použití dat a za účelem ochrany důvěrnosti účastníků budou poskytnuta pouze de-identifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit