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Hervorragende Mikrogefäßbildgebung (SMI) und zweidimensionale endoskopische Ultraschall-gesteuerte Scherwellenelastographie (2D-SWE-EUS) bei der Differentialdiagnose von Pankreasadenokarzinom (PA) gegenüber anderen soliden Pankreasläsionen (PSLs) und der Malignität von pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNETs) (SMILE)

Superb Microvascular Imaging (SMI) und zweidimensionale endoskopische Ultraschall-geführte Scherwellenelastographie (2D-SWE-EUS) bei der Differentialdiagnose von Pankreasadenokarzinom (PA) gegenüber anderen soliden Pankreasläsionen (PSLs) und der Malignität von pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNETs)

Das Pankreasadenokarzinom (PA) ist der häufigste Tumor der Bauchspeicheldrüse. Angesichts seiner schlechten Prognose und der erheblichen therapeutischen Konsequenzen ist die Unterscheidung zwischen PA und anderen soliden Pankreasläsionen zwingend erforderlich.

Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) gilt als das empfindlichste bildgebende Verfahren zur Detektion und Charakterisierung von Pankreastumoren. In den letzten 30 Jahren hat die EUS-gesteuerte Gewebsentnahme (EUS-TA) oder, in jüngerer Zeit, die Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ihre Effizienz für die Gewebeentnahme bewiesen und bleibt der Goldstandard für die pathologische Diagnose von Pankreasläsionen.

Die Beurteilung der Pankreastumoranreicherung mithilfe von Ultraschallkontrastmitteln (UCAs) in Echtzeit mit bildspezifischen Methoden scheint nützlich zu sein, um deren Charakterisierung entweder durch kontrastverstärkten EUS (CE-EUS) oder, in jüngerer Zeit, durch Kontrast-Harmonischen-EUS (CH-EUS) zu verbessern. CH-EUS hat sich bereits als nützlich erwiesen, um Pankreasadenokarzinome von anderen Pankreasläsionen zu unterscheiden.

EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine weitere EUS-Bildverbesserungstechnik, deren Prinzip auf dem Unterschied in der Elastizität zwischen den Geweben basiert. Es gibt zwei Arten von Elastographien: Strain-Elastographie (SE) und Scherwellen-Elastographie (SWE). SE hat sich als nützlich für die Charakterisierung von Pankreasläsionen und Lymphknoten erwiesen. Allerdings hat sich gezeigt, dass diese Technik für Pankreasläsionen schwer mit angemessener Genauigkeit und Reproduzierbarkeit durchzuführen ist und viele Einschränkungen aufweist. In einigen neueren Publikationen wurde SWE als mäßig zuverlässig demonstriert.

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNETs) sind seltene Tumoren, aber gemäß den letzten epidemiologischen Daten steigen ihre Inzidenz und Prävalenz stetig an.

Die chirurgische Resektion wird bei pNETs aufgrund ihres malignen Potenzials im Allgemeinen durchgeführt. Mit der zunehmenden Verwendung von hochauflösender konventioneller Bildgebung ist jedoch die signifikante Inzidenz von kleinen (≤ 2 cm) pankreatischen neuroendokrinen Inzidentalomen (pNET) in den letzten Jahrzehnten gestiegen.

EUS wird als das empfindlichste Verfahren zur Detektion und Charakterisierung von pNETs anerkannt. Die Gesamtsensitivität von EUS-TA für die Diagnose von pNETs ist hoch und erreicht in einer kürzlich veröffentlichten Studie 95,1%, wobei sie bei kleinen Läsionen (≤ 20 mm) höher erscheint als bei großen Läsionen (> 20 mm).

Die Gesamtübereinstimmungsrate für das Grading zwischen EUS-TA und chirurgischen Proben variiert von 58% bis 86,4% und ist höher für Läsionen ≤ 10 mm, 10-20 mm, im Vergleich zu Läsionen > 20 mm. Diese Ergebnisse bestätigen das Risiko einer Unter- oder Übergraduierung von pNETs an der EUS-TA-Probe, unabhängig von der für die TA verwendeten Nadelgröße.

CH-EUS hat sich ebenfalls als genau in der Vorhersage der Malignität von pNETs erwiesen und ist nützlich für die Entscheidungsfindung im Management dieser Tumoren.

Hypothese

Zwei neue EUS-Bildverbesserungstechnologien wurden kürzlich entwickelt, die in der Lage sind, präzise die Tumor-Mikrogefäßdichte und die Steifheit von Pankreasläsionen zu beurteilen, was mit der Tumorstromafibrose korreliert, und somit helfen, die Malignität zu charakterisieren und vorherzusagen und entsprechend das Management der soliden Pankreasläsionen. Dies ist besonders nützlich, um EUS-falsch-negative Fälle von PA und der Malignitätsdiagnose kleiner pNETs zu überwinden.

Superb Microvascular Imaging (SMI) ist eine neuartige Doppler-Technik, die den Bereich des sichtbaren Blutflusses verbessert, indem sie Mikrogefäßfluss mit niedriger Geschwindigkeit sichtbar macht und so die Aufnahme von Mikrogefäßflussbildern höherer Qualität ermöglicht. Basierend auf dem gleichen Prinzip wie CH-EUS, das die Tumor-Mikrovaskularisation beurteilt, wird erwartet, dass diese Technik auch für die Malignitätsdiagnose von PSLs nützlich ist.

Scherwellen-Elastographie (SWE) stützt sich auf die Eigenschaften der Scherwellenausbreitung, um eine fortgeschrittene Beurteilung ihrer Geschwindigkeit zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnose des Pankreasadenokarzinoms (PA)

Das Pankreasadenokarzinom (PA) ist der häufigste Tumor der Bauchspeicheldrüse und macht mehr als 90 % aller soliden Pankreasneoplasien und 55 % -73 % der soliden Pankreasraumforderungen aus. Aufgrund seiner schlechten Prognose und der großen therapeutischen Konsequenzen ist die Unterscheidung zwischen PA und anderen soliden Pankreasläsionen zwingend erforderlich.

Die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) gilt als das empfindlichste bildgebende Verfahren zur Erkennung und Charakterisierung von Pankreastumoren. Basierend nur auf endosonografischen Merkmalen bleibt es schwierig, PA von anderen soliden Raumforderungen zu unterscheiden; die Spezifität (Spe) und Genauigkeit der EUS für die Diagnose der Malignität von Pankreastumoren liegen zwischen 53-69 % bzw. 72-83 %.

In den letzten 30 Jahren hat die EUS-gesteuerte Gewebeentnahme (EUS-TA) oder, neuerdings, die Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) ihre Effizienz für die Gewebeentnahme bewiesen und bleibt der Goldstandard für die pathologische Diagnose von Pankreasläsionen.

Obwohl mehrere prospektive randomisierte Studien und Metaanalysen gezeigt haben, dass FNB-Nadeln für die Diagnose solider Pankreastumoren signifikant überlegen sind, bleibt die Gesamtgenauigkeit unzureichend, um Malignität auszuschließen. Daher sind zusätzliche diagnostische Kriterien erforderlich.

Die Beurteilung der Kontrastmittelanreicherung von Pankreastumoren mittels Ultraschallkontrastmitteln (UCAs) in Echtzeit mit bildgebungspezifischen Methoden scheint nützlich zu sein, um deren Charakterisierung entweder durch kontrastmittelverstärkte EUS (CE-EUS) oder, neuerdings, durch kontrastmittelharmonische EUS (CH-EUS) zu verbessern. Die kontrastmittelharmonische EUS (CH-EUS) hat sich bereits als nützlich erwiesen, um Pankreasadenokarzinome von anderen Pankreasläsionen zu unterscheiden.

Die EUS-Elastografie (EUS-E) ist eine weitere EUS-Bildverbesserungstechnik, deren Grundlage der Unterschied in der Elastizität zwischen den Geweben ist. Es gibt zwei Arten von Elastografien: Strain-Elastografie (SE) und Scherwellen-Elastografie (SWE). Die Strain-Elastografie hat sich als nützlich für die Charakterisierung von Pankreasläsionen und Lymphknoten erwiesen. Diese Technik erwies sich jedoch als schwierig mit angemessener Genauigkeit und Reproduzierbarkeit für Pankreasläsionen durchzuführen und weist viele Einschränkungen auf. In einigen aktuellen Veröffentlichungen wurde SWE als mäßig zuverlässig nachgewiesen.

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNETs)

Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNETs) sind seltene Tumoren, aber nach den letzten epidemiologischen Daten steigen ihre Inzidenz und Prävalenz stetig an.

Die chirurgische Resektion wird bei pNETs aufgrund ihres malignen Potenzials generell durchgeführt. Mit der zunehmenden Verwendung hochauflösender konventioneller Bildgebung ist jedoch in den letzten Jahrzehnten die signifikante Inzidenz kleiner (≤ 2 cm) pankreatischer neuroendokriner Inzidentalome (pNET) gestiegen. Aufgrund ihrer unbekannten natürlichen Geschichte aufgrund fehlender Literatur, der signifikanten Morbidität und Mortalität der Pankreaschirurgie, schlagen die aktuellen Leitlinien der Französischen und Europäischen Gesellschaft für Neuroendokrine Tumoren (ENETS) vor, dass nach multidisziplinärer Diskussion und Patientenberatung auch ein konservatives Management für kleine (≤ 2 cm) nichtfunktionelle, asymptomatische und ohne Malignitätskriterien pNETs in Betracht gezogen werden kann, die gemäß dem WHO-Klassifikationssystem von 2019 als G1 oder niedriges G2 eingestuft werden.

Die EUS gilt als das empfindlichste Verfahren zur Erkennung und Charakterisierung von pNETs. Die Gesamtsensitivität der EUS-TA für die Diagnose von pNETs ist hoch und erreicht in einer kürzlich veröffentlichten Studie 95,1 %, wobei sie bei kleinen Läsionen (≤ 20 mm) höher zu sein scheint als bei großen Läsionen (> 20 mm).

Die Gesamtübereinstimmungsrate für das Grading zwischen EUS-TA und chirurgischen Proben variiert zwischen 58 % und 86,4 % und ist höher für Läsionen ≤ 10 mm, 10-20 mm im Vergleich zu Läsionen > 20 mm. Diese Ergebnisse bestätigen das Risiko einer Unter- oder Übergraduierung von pNETs in der EUS-TA-Probe, unabhängig von der für die TA verwendeten Nadelgröße.

CH-EUS erwies sich auch als genau bei der Vorhersage der Malignität von pNETs und nützlich für die Entscheidungsfindung im Management dieser Tumoren.

Hypothese

Zwei neue EUS-Bildverbesserungstechnologien wurden kürzlich entwickelt, die in der Lage sind, die Tumor-Mikrogefäßdichte und die Steifheit von Pankreasläsionen genau zu beurteilen, was mit der Stromafibrose des Tumors korreliert, und somit helfen, die Malignität zu charakterisieren und vorherzusagen und dementsprechend das Management der soliden Pankreasläsionen. Dies ist besonders nützlich, um falsch-negative EUS-Fälle bei der PA- und kleinen pNETs-Malignitätsdiagnose zu überwinden.

Superb Microvascular Imaging (SMI) ist eine neuartige Doppler-Technik, die den Bereich des sichtbaren Blutflusses verbessert, indem sie Mikrogefäßfluss mit niedriger Geschwindigkeit aufdeckt und so die Aufnahme von Mikrogefäßflussbildern höherer Qualität ermöglicht. Basierend auf dem gleichen Prinzip wie CH-EUS, das die Tumor-Mikrovaskularisation beurteilt, wird erwartet, dass diese Technik auch für die Malignitätsdiagnose von PSLs nützlich sein wird.

Die Scherwellen-Elastografie (SWE) stützt sich auf die Eigenschaften der Scherwellenausbreitung, um eine erweiterte Beurteilung ihrer Geschwindigkeit und Gewebeelastizität zu bieten, und präsentiert die Ergebnisse quantitativ in einer dynamischen Darstellung.

Die neu entwickelten EUS-Bildverbesserungstechnologien, SMI und 2D-SWE-EUS, sind nun auf der neuen Aplio i800 EUS-Einheit (Canon-Olympus) verfügbar.

Angesichts des Mangels an veröffentlichten Daten in der Literatur bezüglich des Nutzens von SMI und 2D-SWE-EUS ist es unerlässlich, die Leistung dieser beiden Techniken in der Differentialdiagnose von SPLs und pNETs-Malignität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit diagnostizierter pankreatischer fester oder gemischter (zystische Komponente ≤ 25 % des Tumorvolumens) Läsion
  • Patient mit ausreichendem Verständnis der französischen Sprache in Wort und Schrift, in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit üblichen Kontraindikationen für EUS-TA
  • Patient mit üblichen Kontraindikationen für die Verabreichung von SonoVue®
  • Patient mit einer genetischen Syndrom-assoziierten pankreatischen Läsion (multiple endokrine Neoplasie Typ 1 (MEN1), Neurofibromatose Typ 1 (NF), Von-Hippel-Lindau (VHL)-Syndrom)
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, dem die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Patient, der nicht in der Lage ist, die Überwachung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Bildgebungsarm
Der neue Bildgebungsarm umfasst die Charakterisierung und Diagnose von PA- und pNET-Malignitäten unter Verwendung des linearen EUS-Scopes UCT-180 Olympus und der neuen Aplio i800 EUS-Einheit (Canon Olympus - CE-gekennzeichnet), die mit SMI- und 2D-SWE-Modi ausgestattet ist
SMI und 2D-SWE sind neue Bildgebungsmodi auf der neuen Aplio i800 EUS-Einheit (Canon Olympus - CE-gekennzeichnet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Sensitivitätsbewertung jeder bildgebenden Technik, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS und CH-EUS, gemäß der endgültigen histopathologischen Diagnose für die Diagnose von PA
Zeitfenster: 12 Monate nach EUS-gesteuerter Gewebeentnahme (EUS-TA)

Sensitivität ist definiert als die Anzahl der echten Positiven (positive Diagnosen bei Patienten mit PA) geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit PA. Das Vorhandensein oder Fehlen von PA wird durch eine endgültige Diagnose auf Basis folgender Kriterien offenbart:<\/p>

- Das zytopathologische Ergebnis, das durch EUS-TA der Pankreasläsion erzielt wurde, oder das histopathologische Ergebnis, das durch eine Operation (falls durchgeführt) erzielt wurde.<\/p>

Und<\/p>

- Klinische Follow-up-Daten über 12 Monate: Verdoppelung der Größe des Primärtumors während des Follow-ups und/oder Gefäßinvasion und/oder Auftreten von Lymphknoten und/oder Fernmetastasen<\/p>

12 Monate nach EUS-gesteuerter Gewebeentnahme (EUS-TA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01725-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET)

Klinische Studien zur SMI- und 2D-SWE-Modi

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