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Bewertung des Nutzens des Point Partial in einer klinischen Take-Home-Studie mit partiellen Handamputierten

7. Januar 2025 aktualisiert von: Point Designs
Diese Studie wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob der Point Partial Personen mit partiellen Fingeramputationen in einer uneingeschränkten Umgebung einen funktionellen und psychologischen Nutzen bringt. Die Verwendung des Point Partial außerhalb des Labors ermöglicht eine breitere Anwendungsvielfalt und eine realistischere Simulation des im Feld verwendeten Produkts. Diese gut kontrollierte Studie (ohne Randomisierung von Probanden) wird den ersten medizinischen Nachweis der Stufe II-1 in unserem Bereich des partiellen Handprothesendesigns liefern, wie von der U.S. Preventive Services Task Force von 1989 beschrieben. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige Daten für Anbieter von Unterstützungsleistungen liefern, die von Kostenträgern eine Erstattung beantragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Arm Dynamics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise amputierte Finger mit teilweisem Fehlen von Zeige- und/oder Mittelfinger und vorhandenem Daumen. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Fließend Englisch
  • Personen ab 18 Jahren
  • Patienten können sich entweder mit fusionierten oder beweglichen MCP-Gelenken vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante körperliche Defizite des Stumpfes, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Phantomschmerzen, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der OT-Bewertung festgestellt
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Projekttherapeuten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Prothese, dann Prothese
Die Ausgangsergebnismessungen werden ohne Prothese durchgeführt. Anschließend wird das Subjekt mit einer Prothese fit sein und die Ergebnismessungen werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: unmittelbar nach dem Einfügen, ~ 30 Tage nach dem Einfügen und ~ 60 Tage nach dem Einfügen.
Gerät: Punkt partiell
Der Patient ist mit dem Teilfingerprothesensystem Point Partial fit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: keine Prothese (Voranpassung)
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 0: mit Prothese, unmittelbar nach der Anpassung
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 30: mit Prothese, 30 Tage nach Anpassung
Kapazitätsbewertung der prothetischen Leistung für die obere Extremität (CAPPFUL)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Die Kapazitätsbewertung der Prothesenleistung für die obere Extremität (CAPPFUL) bietet ein umfassendes, leistungsbasiertes Maß für die Verwendung von Prothesen für die oberen Extremitäten mit jeder funktionellen Prothese für die oberen Extremitäten auf jeder Amputationshöhe durch die Bewertung alltäglicher Aktivitäten, die auf verschiedenen Bewegungsebenen stattfinden. Skalentitel: Gesamtleistung. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können. Skalentitel: DASH-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung
Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Skalentitel: EQ-5D-5L-Score. Skalierungsminimum: 0. Skalierungsmaximum: 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
~Tag 60: mit Prothese, 60 Tage nach Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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