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Avaliar a utilidade do ponto parcial em um estudo clínico para levar para casa de amputados parciais da mão

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Point Designs
Este estudo nos permitirá avaliar se o Point Partial confere benefícios funcionais e psicológicos a pessoas com amputações parciais de dedos em um ambiente sem restrições. A utilização do Point Partial fora do laboratório permitirá uma maior variedade de utilizações e uma simulação mais realista do produto a ser utilizado no terreno. Este estudo bem controlado (sem randomização de participantes) produzirá a primeira evidência médica de Nível II-1 em nosso campo de design de prótese parcial de mão, conforme descrito pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA de 1989. Além disso, este estudo fornecerá dados importantes para apoiar os provedores que estão solicitando reembolso dos pagadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Point Designs
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Arm Dynamics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Arm Dynamics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Arm Dynamics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Arm Dynamics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Arm Dynamics
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Arm Dynamics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados parciais de dedos com ausência parcial dos dedos indicador e/ou médio e presença do polegar. A perda adicional do dedo é aceitável se todos os outros critérios forem atendidos.
  • Fluente em inglês
  • Indivíduos com 18 anos ou mais
  • Os pacientes podem apresentar articulações MCP fundidas ou móveis.

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
  • Dor descontrolada ou dor fantasma afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação OT
  • Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem prótese
As medições de resultado da linha de base serão realizadas sem uma prótese
Experimental: Prótese
As medições do resultado serão realizadas após o sujeito ter sido ajustado com uma prótese em 3 pontos diferentes no tempo: imediatamente após o ajuste, ~ 30 dias após o ajuste e ~ 60 dias após o ajuste
Dispositivo: Ponto Parcial
O paciente está apto com o sistema protético parcial de dedo Point Partial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento. Título da Escala: Desempenho Geral. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. Título da Escala: Pontuação DASH. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica pior resultado.
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
Dia 0: sem prótese (pré-adaptação)
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento. Título da Escala: Desempenho Geral. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. Título da Escala: Pontuação DASH. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica pior resultado.
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
Dia 0: com prótese, imediatamente pós-adaptação
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento. Título da Escala: Desempenho Geral. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. Título da Escala: Pontuação DASH. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica pior resultado.
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: ~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
~30º dia: com prótese, 30 dias pós-adaptação
Avaliação da Capacidade de Desempenho Protético de Membro Superior (CAPPFUL)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
Avaliação da capacidade de desempenho protético para o membro superior (CAPPFUL) fornece uma medida abrangente e baseada no desempenho para uso protético do membro superior com qualquer prótese funcional do membro superior em qualquer nível de amputação por meio da avaliação de atividades comuns que ocorrem em vários planos de movimento. Título da Escala: Desempenho Geral. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. Título da Escala: Pontuação DASH. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica pior resultado.
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: ~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação
Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Título da Escala: Pontuação EQ-5D-5L. Escala Mínima: 0. Escala Máxima: 100. Maior pontuação indica melhor resultado.
~Dia 60: com prótese, 60 dias pós-adaptação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Arm Dynamics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 299090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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