- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05012683
Posouzení užitečnosti bodové části v klinické studii u osob s částečnou amputací ruky
28. prosince 2023 aktualizováno: Point Designs
Tato studie nám umožní posoudit, zda bodová část přináší funkční a psychologický přínos osobám s částečnou amputací prstu v neomezeném prostředí.
Použití Point Partial mimo laboratoř umožní širší škálu použití a realističtější simulaci produktu používaného v terénu.
Tato dobře kontrolovaná studie (bez randomizace subjektů) poskytne první lékařský důkaz úrovně II-1 v našem oboru návrhu částečné protetiky ruky, jak je popsáno v roce 1989 U.S. Preventive Services Task Force.
Kromě toho tato studie poskytne důležité údaje pro podporu poskytovatelů, kteří požadují úhradu od plátců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Levin Sliker, PhD
- Telefonní číslo: 7206004753
- E-mail: levin@pointdesignsllc.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Point Designs
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Arm Dynamics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Arm Dynamics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Arm Dynamics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Arm Dynamics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Arm Dynamics
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Arm Dynamics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečná amputace prstu s částečnou absencí ukazováčku a/nebo prostředníčku a přítomností palce. Další ztráta prstu je přijatelná, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
- Plynně v angličtině
- Jednotlivci ve věku 18 a více let
- Pacienti mohou mít srostlé nebo pohyblivé MCP klouby.
Kritéria vyloučení:
- Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
- Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
- Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě hodnocení OT
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná protéza
Měření výchozích výsledků bude provedeno bez protézy
|
|
Experimentální: Protéza
Měření výsledku se provedou poté, co byl subjekt vybaven protézou ve 3 různých časových bodech: ihned po nasazení, ~30 dní po nasazení a ~60 dní po nasazení
|
Pacient je vybaven částečnou protézou prstů Point Partial
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
|
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu.
Název stupnice: Celkový výkon.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
Název stupnice: DASH Score.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0: žádná protéza (předběžná montáž)
|
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
|
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu.
Název stupnice: Celkový výkon.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
Název stupnice: DASH Score.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0: s protézou, ihned po nasazení
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 0: s protézou, ihned po nasazení
|
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
|
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu.
Název stupnice: Celkový výkon.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
Název stupnice: DASH Score.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: ~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
~30. den: s protézou, 30 dní po nasazení
|
Posouzení kapacity protetického výkonu pro horní končetinu (CAPPFUL)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
|
Hodnocení kapacity protetického výkonu horní končetiny (CAPPFUL) poskytuje komplexní měření založené na výkonu pro protetické použití horní končetiny s jakoukoli funkční protézou horní končetiny na jakékoli úrovni amputace prostřednictvím hodnocení běžných činností, které probíhají v různých rovinách pohybu.
Název stupnice: Celkový výkon.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
Název stupnice: DASH Score.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: ~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
|
Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr.
Název stupnice: EQ-5D-5L Skóre.
Minimum měřítka: 0. Maximum měřítka: 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
~60. den: s protézou, 60 dní po nasazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace; Traumatické, Ruka
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeDokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco Smoke
Klinické studie na Bod Částečný
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Traumatická artritida | Podmíněné zlomeniny tibiálního kondylu nebo plató | Podmíněná revize kloubního povrchuSpojené království, Španělsko, Spojené státy, Itálie, Švédsko, Belgie, Rakousko, Francie, Německo, Švýcarsko
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoOsteoartróza | Traumatická artritida | Varusova deformace | Chronická bolest kolen | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Unikompartmentální artroskopie koleneSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženo
-
Royal College of Surgeons, IrelandEnterprise Ireland; Dublin City UniversityNeznámý
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie